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Un estudio de ABT-652 en adultos con dolor de rodilla por osteoartritis

2 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo que compara la eficacia analgésica y la seguridad de ABT-652 con el placebo en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis

Comparar la eficacia analgésica y la seguridad de ABT-652 administrado dos veces al día (BID) con placebo en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
322

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Canadá, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Canadá, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Antecedentes de OA de la articulación de la rodilla y cumplimiento de los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR),
  • Puntuación del dolor según lo requerido por el protocolo en la selección y la línea de base
  • Dispuesto a eliminar los analgésicos y seguir el plan de tratamiento, los horarios de visitas y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos con histamina, acetaminofén (paracetamol) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) activa, sangrado GI o ulceración GI, o antecedentes de sangrado GI o ulceración GI en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores.
  • Diagnóstico de artritis reumatoide, trastorno autoinmune, artritis distinta de la osteoartritis que afecta a la articulación del estudio u otro síndrome doloroso que podría interferir con la evaluación del dolor en la articulación del estudio
  • Cualquier afección o enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica o de otro tipo que no esté bien controlada con tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABT-652 dosis alta
Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas. La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo.
Droga: ABT-652
Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas. La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo
Experimental: ABT-652 dosis baja
Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas. La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo
Droga: ABT-652
Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas. La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo
Comparador activo: Naproxeno
Cápsulas de naproxeno: dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Naproxeno
Cápsulas de naproxeno: dos veces al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo: dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo: dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor promedio de 24 horas medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
Intensidad del dolor informada por el sujeto medida por la escala analógica visual (0-100)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Western Ontario y McMaster (WOMAC™) Subescalas de osteoartritis, puntajes de dolor, función física y rigidez
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de estado de salud autoadministrado y centrado en el paciente
8 semanas
Evaluación global del estado de la artritis del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas
El sujeto informó la evaluación del estado de la artritis medido por la escala analógica visual (0-100)
8 semanas
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
El sujeto informó la intensidad del dolor y la interferencia (escala 0-10)
8 semanas
Encuesta de estado de salud SF-36v2™
Periodo de tiempo: 8 semanas
No existe un título formal para esta encuesta de calidad de vida, este es el único nombre para esta medida. Encuesta de calidad de vida informada por el sujeto
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M10-889

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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