Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jedné dávky [14C] AZD2423 u dobrovolníků (ADME)

6. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I s jednou dávkou k hodnocení vylučování radioaktivity, metabolického profilu, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém perorálním podání [14C]AZD2423 zdravým mužským dobrovolníkům

Studie fáze I hodnotící vylučování radioaktivity, metabolický profil, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém perorálním podání [14C]AZD2423 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku 50 až 65 let (včetně). Účelem této studie je prozkoumat jak a jak rychle se AZD 2423 nebo produkty jeho rozkladu vylučují analýzou vzorků krve, stolice a moči odebraných během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče / vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg
  • Pravidelná denní stolice (tj. produkce alespoň 1 stolice denně)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci vystaveni úrovním radiace nad pozadím (např. prostřednictvím rentgenového vyšetření) >5 mSv v posledním roce, >10 mSv za posledních 5 let nebo kumulativnímu úhrnu >1 mSv za rok života
  • Účast v jakékoli předchozí radioaktivně značené studii do 12 měsíců od screeningové návštěvy (1. návštěva)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu definovaného jako pravidelný příjem více než 15 jednotek alkoholu týdně. (jednotka = 1 sklenice vína (125 ml) = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Jedna kohorta 6 subjektů
Lék: AZD2423
AZD2423

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 1
Během pobytu v den 1
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 2
Během pobytu v den 2
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 3
Během pobytu v den 3
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytového období dne 4
Během pobytového období dne 4
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 5
Během pobytu v den 5
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 6
Během pobytu v den 6
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 7
Během pobytu v den 7
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 8
Během pobytu v den 8
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 1
Během pobytu v den 1
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 2
Během pobytu v den 2
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 3
Během pobytu v den 3
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytového období dne 4
Během pobytového období dne 4
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 5
Během pobytu v den 5
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 6
Během pobytu v den 6
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 7
Během pobytu v den 7
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 8
Během pobytu v den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení souběžných léků
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením klinické chemie
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení hematologie
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením analýzy moči
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení tělesné hmotnosti
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení elektrokardiogramu
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2600C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení