Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) pojedynczej dawki [14C] AZD2423 u ochotników (ADME)

6 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny wydalania radioaktywności, profilu metabolicznego, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym doustnym podaniu [14C]AZD2423 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Badanie I fazy mające na celu ocenę wydalania radioaktywności, profilu metabolicznego, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym doustnym podaniu [14C]AZD2423 zdrowym ochotnikom płci męskiej w wieku od 50 do 65 lat (włącznie). Celem tego badania jest zbadanie jak i jak szybko AZD 2423 lub produkty jego rozpadu są wydalane poprzez analizę próbek krwi, kału i moczu pobranych podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej / próbki środowiskowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2 oraz wagę ≥50 kg i ≤100 kg
  • Regularne codzienne wypróżnienia (tj. produkcja co najmniej 1 stolca dziennie)
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy narażeni na promieniowanie powyżej poziomu tła (np. w badaniu rentgenowskim) >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu definiowana jako regularne spożywanie ponad 15 jednostek alkoholu tygodniowo. (jednostka = 1 kieliszek wina (125 ml) = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Pojedyncza kohorta 6 osób
Lek: AZD2423
AZD2423

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 1
W okresie mieszkaniowym w dniu 1
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 2
W okresie mieszkaniowym w dniu 2
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 3
W okresie zamieszkania w dniu 3
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie pobytu w dniu 4
W okresie pobytu w dniu 4
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 5
W okresie zamieszkania w dniu 5
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 6
W okresie mieszkaniowym w dniu 6
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 7
W okresie mieszkaniowym w dniu 7
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 8
W okresie mieszkaniowym w dniu 8
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 1
W okresie mieszkaniowym w dniu 1
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 2
W okresie mieszkaniowym w dniu 2
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 3
W okresie zamieszkania w dniu 3
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie pobytu w dniu 4
W okresie pobytu w dniu 4
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 5
W okresie zamieszkania w dniu 5
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 6
W okresie mieszkaniowym w dniu 6
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 7
W okresie mieszkaniowym w dniu 7
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 8
W okresie mieszkaniowym w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie oceny chemii klinicznej
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę parametrów życiowych
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę masy ciała
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie oceny elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2600C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami