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Estudo avaliando a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de dose única [14C] AZD2423 em voluntários (ADME)

6 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto, Dose Única, Fase I para Avaliar a Excreção de Radioatividade, o Perfil Metabólico, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade Após Administração Oral Única de [14C]AZD2423 a Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Estudo de fase I para avaliar a excreção de radioatividade, perfil metabólico, farmacocinética, segurança e tolerabilidade após administração oral única de [14C]AZD2423 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 50 e 65 anos (inclusive). O objetivo deste estudo é investigar como e com que rapidez o AZD 2423 ou seus produtos decompostos são excretados pela análise de amostras de sangue, fezes e urina coletadas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários/amostra comunitária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e ≤30 kg/m2 e peso de ≥50 kg e ≤100 kg
  • Evacuações diárias regulares (ou seja, produção de pelo menos 1 evacuação por dia)
  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​expostos a níveis de radiação acima do nível de fundo (por exemplo, através de exame de raios X) de > 5 mSv no último ano, > 10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de > 1 mSv por ano de vida
  • Participação em qualquer estudo radiomarcado anterior dentro de 12 meses da visita de triagem (Visita 1)
  • História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool definida como ingestão regular de mais de 15 unidades de álcool por semana. (unidade = 1 copo de vinho (125 mL) = 1 medida de destilado = ½ litro de cerveja)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Coorte única de 6 indivíduos
Medicamento: AZD2423
AZD2423

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 1
Durante o período residencial no dia 1
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 2
Durante o período residencial no dia 2
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 3
Durante o período residencial no dia 3
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 4
Durante o período residencial no dia 4
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 5
Durante o período residencial no dia 5
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 6
Durante o período residencial no dia 6
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 7
Durante o período residencial no dia 7
Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 8
Durante o período residencial no dia 8
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 1
Durante o período residencial no dia 1
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 2
Durante o período residencial no dia 2
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 3
Durante o período residencial no dia 3
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 4
Durante o período residencial no dia 4
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 5
Durante o período residencial no dia 5
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 6
Durante o período residencial no dia 6
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 7
Durante o período residencial no dia 7
Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 8
Durante o período residencial no dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando eventos adversos
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução [C14] AZD2423 avaliando medicamentos concomitantes
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando a química clínica
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando a hematologia
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 por avaliação de urina
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando os sinais vitais
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando o peso corporal
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 por avaliação de eletrocardiograma
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 por exame físico
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Investigador principal: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D2600C00008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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