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Studio che valuta l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose [14C] AZD2423 nei volontari (ADME)

6 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a dose singola, di fase I per valutare l'escrezione di radioattività, il profilo metabolico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola somministrazione orale di [14C]AZD2423 a volontari maschi sani

Studio di fase I per valutare l'escrezione di radioattività, il profilo metabolico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola somministrazione orale di [14C]AZD2423 in volontari maschi sani di età compresa tra 50 e 65 anni (inclusi). Lo scopo di questo studio è indagare come e quanto velocemente AZD 2423 oi suoi prodotti di degradazione vengono escreti analizzando campioni di sangue, feci e urine raccolti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione di clinica/comunità di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤30 kg/m2 e un peso di ≥50 kg e ≤100 kg
  • Movimenti intestinali giornalieri regolari (ossia, produzione di almeno 1 defecazione al giorno)
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani esposti a livelli di radiazioni superiori al livello di base (p. es., attraverso l'esame ai raggi X) di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita
  • Partecipazione a qualsiasi precedente studio radiomarcato entro 12 mesi dalla visita di screening (Visita 1)
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol definita come assunzione regolare di più di 15 unità di alcol a settimana. (unità = 1 bicchiere di vino (125 ml) = 1 misurino di alcolici = ½ pinta di birra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Unica coorte di 6 soggetti
Droga: AZD2423
AZD2423

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 1
Durante il periodo residenziale il giorno 1
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 3
Durante il periodo residenziale il giorno 3
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 4
Durante il periodo residenziale il giorno 4
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 5
Durante il periodo residenziale il giorno 5
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 6
Durante il periodo residenziale il giorno 6
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 7
Durante il periodo residenziale il giorno 7
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 8
Durante il periodo residenziale il giorno 8
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 1
Durante il periodo residenziale il giorno 1
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 3
Durante il periodo residenziale il giorno 3
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 4
Durante il periodo residenziale il giorno 4
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 5
Durante il periodo residenziale il giorno 5
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 6
Durante il periodo residenziale il giorno 6
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 7
Durante il periodo residenziale il giorno 7
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 8
Durante il periodo residenziale il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] AZD2423 soluzione valutando i farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando la chimica clinica
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 mediante valutazione ematologica
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando l'analisi delle urine
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] AZD2423 soluzione valutando i segni vitali
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando il peso corporeo
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 mediante valutazione dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 mediante esame obiettivo
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2600C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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