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Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) einer Einzeldosis [14C] AZD2423 bei Freiwilligen (ADME)

6. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Einzeldosis-Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Radioaktivität, des Stoffwechselprofils, der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]AZD2423 an gesunde männliche Freiwillige

Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Radioaktivität, des Stoffwechselprofils, der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]AZD2423 bei gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 50 bis 65 Jahren (einschließlich). Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung wie und wie schnell AZD 2423 oder seine Abbauprodukte ausgeschieden werden, indem Blut-, Stuhl- und Urinproben analysiert werden, die während der Studie gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobe aus einer Klinik/Gemeinde für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥50 kg und ≤100 kg
  • Regelmäßiger täglicher Stuhlgang (d. h. Produktion von mindestens 1 Stuhl pro Tag)
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die Strahlungswerten über dem Hintergrund (z. B. durch Röntgenuntersuchung) von >5 mSv im letzten Jahr, >10 mSv in den letzten 5 Jahren oder einer kumulativen Gesamtsumme von >1 mSv pro Lebensjahr ausgesetzt waren
  • Teilnahme an einer früheren radioaktiv markierten Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als 15 Einheiten Alkohol pro Woche. (Einheit = 1 Glas Wein (125 ml) = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Einzelne Kohorte aus 6 Probanden
Arzneimittel: AZD2423
AZD2423

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 1. Tag
Während der Wohnzeit am 1. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 2. Tag
Während der Wohnzeit am 2. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 3. Tag
Während der Wohnzeit am 3. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 4. Tag
Während der Wohnzeit am 4. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 5. Tag
Während der Wohnzeit am 5. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 6. Tag
Während der Wohnzeit am 6. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 7. Tag
Während der Wohnzeit am 7. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 8. Tag
Während der Wohnzeit am 8. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 1. Tag
Während der Wohnzeit am 1. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 2. Tag
Während der Wohnzeit am 2. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 3. Tag
Während der Wohnzeit am 3. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 4. Tag
Während der Wohnzeit am 4. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 5. Tag
Während der Wohnzeit am 5. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 6. Tag
Während der Wohnzeit am 6. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 7. Tag
Während der Wohnzeit am 7. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 8. Tag
Während der Wohnzeit am 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der klinischen Chemie
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Hämatologie
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Urinanalyse
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2600C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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