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Estudio de evaluación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de dosis única de [14C] AZD2423 en voluntarios (ADME)

6 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, de dosis única, de fase I para evaluar la excreción de radiactividad, el perfil metabólico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración oral única de [14C]AZD2423 a voluntarios varones sanos

Estudio de fase I para evaluar la excreción de radiactividad, el perfil metabólico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad tras una administración oral única de [14C]AZD2423 en voluntarios varones sanos de 50 a 65 años (inclusive). El propósito de este estudio es investigar cómo y con qué rapidez se excreta el AZD 2423 o sus productos de descomposición mediante el análisis de muestras de sangre, heces y orina recogidas durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria/clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y ≤30 kg/m2 y un peso de ≥50 kg y ≤100 kg
  • Evacuaciones diarias regulares (es decir, producción de al menos 1 deposición por día)
  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios sanos expuestos a niveles de radiación por encima del fondo (p. ej., a través de un examen con rayos X) de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida
  • Participación en cualquier estudio radiomarcado previo dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección (Visita 1)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol definida como la ingesta regular de más de 15 unidades de alcohol por semana. (unidad = 1 copa de vino (125 mL) = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1
Cohorte única de 6 sujetos
Droga: AZD2423
AZD2423

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 1
Durante el período residencial el día 1
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 2
Durante el período residencial el día 2
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 3
Durante el período residencial el día 3
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 4
Durante el período residencial el día 4
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 5
Durante el período residencial el día 5
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 6
Durante el período residencial el día 6
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 7
Durante el período residencial el día 7
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 8
Durante el período residencial el día 8
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 1
Durante el período residencial el día 1
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 2
Durante el período residencial el día 2
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 3
Durante el período residencial el día 3
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 4
Durante el período residencial el día 4
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 5
Durante el período residencial el día 5
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 6
Durante el período residencial el día 6
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 7
Durante el período residencial el día 7
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 8
Durante el período residencial el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución [C14] AZD2423 mediante la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante la evaluación de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante la evaluación de la química clínica
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante evaluación de hematología
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 evaluando análisis de orina
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de la solución [C14] AZD2423 evaluando los signos vitales
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 evaluando el peso corporal
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante evaluación de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución [C14] AZD2423 mediante examen físico
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Investigador principal: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D2600C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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