Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C] AZD2423:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME) vapaaehtoisilla (ADME)

sunnuntai 6. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kerta-annos, I vaiheen tutkimus radioaktiivisuuden erittymisen, aineenvaihduntaprofiilin, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi [14C]AZD2423:n kerta-annosta suun kautta terveille vapaaehtoisille miehille

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin radioaktiivisuuden erittymistä, metabolista profiilia, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä [14C]AZD2423:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä 50–65-vuotiailla vapaaehtoisilla miehillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuinka ja kuinka nopeasti AZD 2423 tai sen hajoamistuotteet erittyvät analysoimalla tutkimuksen aikana kerättyjä veri-, uloste- ja virtsanäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

perusterveydenhuollon klinikka/yhteisönäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤30 kg/m2 ja paino ≥50 kg ja ≤100 kg
  • Säännölliset päivittäiset suolen liikkeet (eli vähintään 1 ulosteen tuotanto päivässä)
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet taustan ylittävälle säteilylle (esim. röntgentutkimuksella) > 5 mSv viimeisen vuoden aikana, > 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai kumulatiivisesti > 1 mSv elinvuotta kohden
  • Osallistuminen aikaisempaan radioaktiivisesti merkittyyn tutkimukseen 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
  • Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö määritellään säännölliseksi yli 15 yksikön alkoholin nauttimiseksi viikossa. (yksikkö = 1 lasillinen viiniä (125 ml) = 1 annos väkevää alkoholia = ½ tuoppi olutta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
Yksi 6 kohteen kohortti
Lääke: AZD2423
AZD2423

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 1
Asumisaikana päivänä 1
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 2
Asumisaikana päivänä 2
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 3
Asumisaikana päivänä 3
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 4
Asumisaikana päivänä 4
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 5
Asumisaikana päivänä 5
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 6
Asumisaikana päivänä 6
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumiskaudella 7. päivänä
Asumiskaudella 7. päivänä
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumiskaudella 8. päivänä
Asumiskaudella 8. päivänä
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 1
Asumisaikana päivänä 1
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 2
Asumisaikana päivänä 2
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 3
Asumisaikana päivänä 3
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 4
Asumisaikana päivänä 4
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 5
Asumisaikana päivänä 5
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 6
Asumisaikana päivänä 6
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumiskaudella 7. päivänä
Asumiskaudella 7. päivänä
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumiskaudella 8. päivänä
Asumiskaudella 8. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys yhden oraalisen annoksen [C14] AZD2423 liuosta antamisen jälkeen arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen arvioimalla samanaikaisia ​​lääkkeitä
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kliinistä kemiaa arvioimalla [C14] AZD2423 -liuoksen oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen hematologiaa arvioimalla
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen arvioimalla virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen elintoimintoja arvioimalla
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys sen jälkeen, kun [C14] AZD2423 -liuoksen kerta-annos on annettu suun kautta arvioimalla ruumiinpaino
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen suun kautta antamisen jälkeen arvioimalla EKG
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annoksen jälkeen fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Päätutkija: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D2600C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia