Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af enkeltdosis [14C] AZD2423 hos frivillige (ADME)

6. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, enkeltdosis, fase I-studie til evaluering af udskillelse af radioaktivitet, metabolisk profil, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt oral administration af [14C]AZD2423 til raske mandlige frivillige

Fase I-studie for at evaluere udskillelsen af ​​radioaktivitet, den metaboliske profil, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt oral administration af [14C]AZD2423 hos raske mandlige frivillige i alderen 50 til 65 år (inklusive). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hvordan og hvor hurtigt AZD 2423 eller dets nedbrydningsprodukter udskilles ved at analysere blod-, fæces- og urinprøver indsamlet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik/samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2 og vægt på ≥50 kg og ≤100 kg
  • Regelmæssig daglig afføring (dvs. produktion af mindst 1 afføring om dagen)
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige udsat for strålingsniveauer over baggrunden (f.eks. gennem røntgenundersøgelse) på >5 mSv inden for det sidste år, >10 mSv i løbet af de sidste 5 år eller et kumulativt samlet antal på >1 mSv pr. leveår
  • Deltagelse i enhver tidligere radioaktivt mærket undersøgelse inden for 12 måneder efter screeningsbesøget (besøg 1)
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol defineret som regelmæssigt indtag af mere end 15 enheder alkohol om ugen. (enhed = 1 glas vin (125 ml) = 1 mål spiritus = ½ pint øl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Enkelt årgang på 6 fag
Medicin: AZD2423
AZD2423

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 1
I opholdsperioden på dag 1
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 2
I opholdsperioden på dag 2
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 3
I opholdsperioden på dag 3
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 4
I opholdsperioden på dag 4
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 5
I opholdsperioden på dag 5
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 6
I opholdsperioden på dag 6
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 7
I opholdsperioden på dag 7
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 8
I opholdsperioden på dag 8
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 1
I opholdsperioden på dag 1
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 2
I opholdsperioden på dag 2
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 3
I opholdsperioden på dag 3
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 4
I opholdsperioden på dag 4
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 5
I opholdsperioden på dag 5
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 6
I opholdsperioden på dag 6
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 7
I opholdsperioden på dag 7
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I opholdsperioden på dag 8
I opholdsperioden på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af samtidig medicin
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af klinisk kemi
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved at vurdere hæmatologi
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af urinanalyse
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af kropsvægt
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved vurdering af elektrokardiogram
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2423 efter administration af en enkelt oral dosis af [C14] AZD2423 opløsning ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)
Dagsinterval -1 indtil opfølgningsbesøg (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2600C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger