Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou preparátů Loratadin + Pseudoefedrin u pacientů s celoroční alergickou rýmou.

7. dubna 2016 aktualizováno: Azidus Brasil

Randomizovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti mezi Cloratadd-D, Loratadinem + Pseudoefedrinem (potahovaná pilulka), produkoval EMS S/A Laboratories a Allegra-D, produkoval Sanofi-Aventis pro pacienty s celoroční alergickou rýmou.

Kombinace loratadin-pseudoefedrin se ukázala být účinnější než použití těchto jednotlivých složek. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní studie, ve které pacienti s celoroční alergickou rýmou dostávají jeden z loratadin + pseudoefedrin asociační lék k léčbě známek a symptomů po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost léčby v každé lékové skupině bude hodnocena celkovým zlepšením příznaků (edém nosní sliznice, oční hyperémie, nosní sekrece) a symptomů (svědění oka, slzení, svědění nosu, svědění na patře) celoroční alergické rýmy po 4. týdnů léčby. Symptomy jako rinorea, nazální kongesce, svědění nosu, kýchání a svědění oka byly považovány za sekundární cíl účinnosti spolu s dotazníkem kvality života SF-36. Údaje z hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat hlášení o všech nežádoucích příhodách (včetně typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a opatření přijatých v souvislosti se zkoušeným produktem), které nahlásili pacienti, rodiče nebo zákonní zástupci, pozorovaní zkoušejícím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte všechny účely a postupy studie podpisem a datováním IC vlastní svobodné vůle. V případě nezletilých by měl dokument podepsat a datovat rodič nebo zákonný zástupce;
  • Mít věk nad 12 let, bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost nebo sociální třídu;
  • Současný klinický stav celoroční alergické rýmy od mírné až středně těžké;
  • Současný klinický stav s alespoň 12měsíčním vývojem;
  • Odešlete vyšetření elevace IgE (nad 100 KU/L).

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili se jakékoli experimentální studie nebo užívali jakýkoli experimentální lék během 12 měsíců před zahájením studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;

  • Využili:

    1. Intranasální nebo systémové kortikosteroidy v měsíci před zařazením;
    2. intranazální kromolyn ve dvou týdnech před zařazením;
    3. intranazální nebo systémové dekongestanty během 03 dnů před zařazením;
    4. intranazální antihistaminika nebo systémová během 03 dnů před průzkumem;
    5. Loratadin během 10 dnů před průzkumem.
  • mít jakékoli onemocnění nebo anatomické abnormality v horních cestách dýchacích, které by mohly ohrozit analýzu údajů, například nádory nebo závažné odchylky septa;
  • Anamnéza kouření během 03 měsíců před zařazením;
  • Alkohol nebo nelegální drogy v anamnéze;
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin;
  • Elektrický proud astma nebo dar v loňském roce;
  • Tabulka nekontrolované hypertenze;
  • Pacienti se srdečním onemocněním nebo užívající léky na kardiovaskulární systém, který trpí interferencí studovaných léků, například β-blokátory;
  • Pacienti s příznaky podobnými chřipce nebo horečkou neznámého původu, definovanou aktuální nebo během posledních 07 dnů;
  • Klinická diagnóza rýmy není taková alergická a trvalá;
  • Buďte trpěliví s citlivostí na loratadin, pseudoefedrin sulfát nebo jakoukoli složku přípravku;
  • Odhadovaný přesun nebo přesun jihovýchodu pro více než 50 % monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfát pseudoefedriny a potahovaná tableta placeba (identické se srovnávacím lékem). Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Lék: Cloratadd-D
Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Ostatní jména:
  • Loratadin + pseudoefedrin
Aktivní komparátor: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfát pseudoefedriny a potahovaná tableta placeba (identické s testovaným lékem). Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Lék: Allegra-D
Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Ostatní jména:
  • Loratadin + pseudoefedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky a symptomy hodnocené LÉKAŘEM
Časové okno: 28 dní léčby.
Známky otoku nosní sliznice, oční hyperémie a výtok z nosu. Příznaky svědění očí, slzení, svědění nosu a svědění na patře. Tyto známky a symptomy budou hodnoceny během 04 plánovaných návštěv: -7 dní, 0 dní, 7 dní a 28 dní.
28 dní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky hlášené PACIENTY
Časové okno: 28 dní léčby.
Příznaky rýmy, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání, kvalita života. Tyto příznaky a symptomy budou hodnoceny během 04 plánovaných návštěv: -7 dní, 0 dní, 7 dní a 28 dní.
28 dní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azidus Brasil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EMS S/A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOREMS0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Věřila, že po analýze dat a jejich předložení IRC budou všechna data zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení