Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von zwei Präparaten von Loratadin + Pseudoephedrin bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

7. April 2016 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeitsbewertung zwischen Cloratadd-D, Loratadin + Pseudoephedrin (überzogene Pille), hergestellt von EMS S/A Laboratories, und Allegra-D, hergestellt von Sanofi-Aventis für Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Die Loratadin-Pseudoephedrin-Kombination hat sich als wirksamer erwiesen als die Anwendung dieser Einzelkomponenten. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde und parallele Studie, in der Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 4 Wochen ein Kombinationsmedikament aus Loratadin + Pseudoephedrin zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Behandlung in jeder Arzneimittelgruppe wird anhand der globalen Verbesserung der Anzeichen (Ödem der Nasenschleimhaut, Augenhyperämie, Nasensekretion) und Symptome (juckende Augen, tränende Augen, juckende Nase, Jucken am Gaumen) der perennialen allergischen Rhinitis nach 4 bewertet Wochen der Behandlung. Symptome wie Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen und Augenjucken wurden zusammen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität SF-36 als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt betrachtet. Die Daten der Sicherheitsbewertung umfassen Berichte über alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Art, Häufigkeit, Intensität, Schweregrad, Schweregrad und ergriffene Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt), die von Patienten, Eltern oder gesetzlichen Vertretern gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle Zwecke und Verfahren der Studie, indem Sie das IC freiwillig unterzeichnen und datieren. Bei Minderjährigen sollte das Dokument von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert werden;
  • über 12 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozialer Klasse;
  • Aktueller klinischer Status der ganzjährigen allergischen Rhinitis von leicht bis mittelschwer;
  • Vorhandener klinischer Status mit mindestens 12 Monaten Entwicklung;
  • Reichen Sie die Untersuchung der IgE-Erhöhung (über 100KU / L) ein.

Ausschlusskriterien:

  • in den 12 Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen;

  • In Anspruch genommen haben:

    1. Intranasale oder systemische Kortikosteroide im Monat vor der Aufnahme;
    2. Intranasales Cromolyn in den zwei Wochen vor dem Einschluss;
    3. intranasale oder systemische abschwellende Mittel in den 03 Tagen vor dem Einschluss;
    4. Intranasale oder systemische Antihistaminika in den 03 Tagen vor der Befragung;
    5. Loratadin in den 10 Tagen vor der Befragung.
  • Krankheiten oder anatomische Anomalien in den oberen Atemwegen haben, die die Datenanalyse gefährden könnten, z. B. Tumore oder schwere Septumabweichungen;
  • Vorgeschichte des Rauchens in den 03 Monaten vor der Aufnahme;
  • Vorgeschichte von Alkohol oder illegalen Drogen;
  • Geschichte der Lebererkrankung oder Nierenerkrankung;
  • Elektrischer Strom Asthma oder Geschenk im letzten Jahr;
  • Tabelle der unkontrollierten Hypertonie;
  • Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente für das Herz-Kreislauf-System einnehmen, die unter einer Störung der untersuchten Medikamente leiden, z. B. β-Blocker;
  • Patienten mit grippeähnlichen Symptomen oder Fieber unbekannter Ursache, definiert aktuell oder innerhalb der letzten 07 Tage;
  • Die klinische Diagnose von Rhinitis ist nicht so allergisch und mehrjährig;
  • Seien Sie geduldig mit Empfindlichkeit gegenüber Loratadin, Pseudoephedrinsulfat oder anderen Bestandteilen der Formel;
  • Geschätzte Reise oder Verschiebung des Südostens für mehr als 50 % der Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg Sulfat Pseudoephedrina und Dragee Placebo (identisch mit Vergleichspräparat). Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
Arzneimittel: Cloratadd-D
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
Andere Namen:
  • Loratadin + Pseudoephedrin
Aktiver Komparator: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg Sulfat Pseudoephedrina und überzogene Placebotablette (identisch mit dem Testarzneimittel). Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
Arzneimittel: Allegra-D
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
Andere Namen:
  • Loratadin + Pseudoephedrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome von einem ARZT beurteilt
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung.
Anzeichen einer Schwellung der Nasenschleimhaut, Augenhyperämie und Nasenausfluss. Symptome von juckenden Augen, tränenden Augen, juckender Nase und Juckreiz am Gaumen. Diese Anzeichen und Symptome werden während 04 planmäßigen Besuchen beurteilt: -7 Tage, 0 Tag, 7 Tage und 28 Tage.
28 Tage Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von PATIENTEN berichtete Symptome
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung.
Symptome von laufender Nase, verstopfter Nase, juckender Nase, Niesen, Lebensqualität. Diese Anzeichen und Symptome werden während 04 geplanten Besuchen beurteilt: -7 Tage, 0 Tag, 7 Tage und 28 Tage.
28 Tage Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azidus Brasil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EMS S/A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOREMS0810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es gehe davon aus, dass nach der Datenanalyse und Präsentation beim IRC alle Daten öffentlich werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten