Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to præparater af Loratadin + Pseudoephedrin hos patienter med flerårig allergisk rhinitis.

7. april 2016 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret klinisk undersøgelse for effektivitetsvurdering mellem Cloratadd-D, Loratadin + Pseudoephedrin (coated pille), produceret af EMS S/A Laboratories og Allegra-D, produceret af Sanofi-Aventis til patienter med flerårig allergisk rhinitis.

Loratadin-pseudoephedrin-kombinationen har vist sig at være mere effektiv end brugen af ​​disse individuelle komponenter. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede og parallelle studie, hvor patienter med perennial allergisk rhinitis modtager et af loratadin + pseudoefedrin-associeringslægemidlet til behandling af tegn og symptomer i løbet af 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​behandlingen i hver lægemiddelgruppe vil blive evalueret ved global forbedring af tegn (næseslimødem, okulær hyperæmi, nasal sekretion) og symptomer (kløende øje, tåreflåd, næsekløe, kløe på ganen) på flerårig allergisk rhinitis efter 4 ugers behandling. Symptomer som rhinoré, tilstoppet næse, kløende næse, nysen og kløende øjne blev betragtet som sekundært effektmål sammen med spørgeskemaet om livskvalitet SF-36. Sikkerhedsevalueringsdata vil omfatte rapportering af alle uønskede hændelser (inklusive type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med forsøgsprodukt), rapporteret af patienter, forældre eller juridisk ansvarlige, eller observeret af investigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold alle formål og procedurer for undersøgelsen ved at underskrive og datere IC'en af ​​egen fri vilje. I tilfælde af mindreårige skal dokumentet være underskrevet og dateret af forælderen eller værgen;
  • Har alder over 12 år, uanset køn, etnicitet eller social klasse;
  • Nuværende klinisk status for flerårig allergisk rhinitis fra mild til moderat;
  • Nuværende klinisk status med mindst 12 måneders udvikling;
  • Indsend undersøgelsen af ​​IgE elevation (over 100KU / L).

Ekskluderingskriterier:

  • have deltaget i en eksperimentel undersøgelse eller har taget et eksperimentelt lægemiddel i de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  • Gravide eller ammende kvinder;

  • Har gjort brug af:

    1. Intranasale eller systemiske kortikosteroider i måneden før inklusion;
    2. Intranasal cromolyn i de to uger forud for inklusion;
    3. Intranasale eller systemiske dekongestanter i de 03 dage forud for inklusion;
    4. Intranasale antihistaminer eller systemiske i de 03 dage forud for undersøgelsen;
    5. Loratadin i de 10 dage forud for undersøgelsen.
  • har nogen sygdom eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveje, som kan bringe analysen af ​​data i fare, f.eks. tumorer eller alvorlige septumafvigelser;
  • Anamnese med rygning i de 03 måneder forud for optagelsen;
  • Historie med alkohol eller ulovlige stoffer;
  • Anamnese med leversygdom eller nyresygdom;
  • Elektrisk astma eller gave sidste år;
  • Tabel over ukontrolleret hypertension;
  • Patienter med hjertesygdomme eller som bruger lægemidler til det kardiovaskulære system, som lider af forstyrrelse af de undersøgte lægemidler, for eksempel β-blokkere;
  • Patienter med influenzalignende symptomer eller feber af ukendt oprindelse, defineret nuværende eller inden for de seneste 07 dage;
  • Klinisk diagnose af rhinitis er ikke den slags allergisk og flerårig;
  • Vær tålmodig med følsomhed over for loratadin, pseudoefedrinsulfat eller andre komponenter i formlen;
  • Estimeret rejse eller forskydning af sydøst for mere end 50% af overvågningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoephedrina og coated tablet af placebo (identisk med komparator lægemiddel). Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Medicin: Cloratadd-D
Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Andre navne:
  • Loratadin + pseudoefedrin
Aktiv komparator: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoephedrina og coated tablet af placebo (identisk med test lægemiddel). Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Medicin: Allegra-D
Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Andre navne:
  • Loratadin + pseudoefedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer vurderet af en LÆGE
Tidsramme: 28 dages behandling.
Tegn på hævelse af næseslimhinden, okulær hyperæmi og næseflåd. Symptomer på kløende øjne, rindende øjne, kløende næse og kløe i ganen. Disse tegn og symptomer vil blive vurderet under 04 planlagte besøg: -7 dage, 0 dage, 7 dage og 28 dage.
28 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer rapporteret af PATIENTER
Tidsramme: 28 dages behandling.
Symptomer på løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse, nysen, livskvalitet. Disse tegn og symptomer vil blive vurderet under 04 planlagte besøg: -7 dage, 0 dage, 7 dage og 28 dage.
28 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EMS S/A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOREMS0810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Den mente, at efter dataanalysen og præsentationen til IRC vil alle data blive offentlige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger