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Eficácia de duas preparações de loratadina + pseudoefedrina em pacientes com rinite alérgica perene.

7 de abril de 2016 atualizado por: Azidus Brasil

Estudo Clínico Randomizado para Avaliação da Eficácia Entre Cloratadd-D, Loratadina + Pseudoefedrina (Pílula Revestida), Produzido pelos Laboratórios EMS S/A e Allegra-D , Produzido pela Sanofi-Aventis para Pacientes com Rinite Alérgica Perene.

A combinação loratadina-pseudoefedrina provou ser mais eficaz do que o uso desses componentes individuais. Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e paralelo, no qual pacientes com rinite alérgica perene recebem um medicamento da associação loratadina + pseudoefedrina para tratamento de sinais e sintomas durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia do tratamento em cada grupo de drogas será avaliada pela melhora global dos sinais (edema da mucosa nasal, hiperemia ocular, secreção nasal) e sintomas (coceira nos olhos, lacrimejamento, coceira no nariz, coceira no palato) de rinite alérgica perene, após 4 semanas de tratamento. Sintomas como rinorréia, congestão nasal, coceira no nariz, espirros e coceira nos olhos foram considerados como desfecho secundário de eficácia, juntamente com o questionário de qualidade de vida SF-36. Os dados da avaliação de segurança incluirão o relato de todos os eventos adversos (incluindo tipo, frequência, intensidade, gravidade, gravidade e ação tomada em relação ao produto experimental) relatados por pacientes, pais ou responsáveis ​​legais, ou observados pelo Investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir todas as finalidades e procedimentos do estudo assinando e datando o TCLE de livre e espontânea vontade. No caso de menores, o documento deverá ser assinado e datado pelos pais ou responsável legal;
  • Ter idade superior a 12 anos, independente de gênero, etnia ou classe social;
  • Apresentar quadro clínico de rinite alérgica perene de leve a moderado;
  • Apresentar quadro clínico com pelo menos 12 meses de evolução;
  • Apresentar o exame de elevação de IgE (acima de 100KU/L).

Critério de exclusão:

  • Ter participado de qualquer estudo experimental ou tomado qualquer droga experimental nos 12 meses anteriores ao início do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;

  • Já fez uso de:

    1. Corticoide intranasal ou sistêmico no mês anterior à inclusão;
    2. cromolina intranasal nas duas semanas anteriores à inclusão;
    3. Descongestionantes intranasais ou sistêmicos nos 03 dias anteriores à inclusão;
    4. Anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos nos 03 dias anteriores à pesquisa;
    5. Loratadina nos 10 dias anteriores à pesquisa.
  • apresentar alguma doença ou anormalidade anatômica nas vias aéreas superiores que possa comprometer a análise dos dados, por exemplo, tumores ou desvios septais graves;
  • Histórico de tabagismo nos 03 meses anteriores à inclusão;
  • História de álcool ou drogas ilícitas;
  • História de doença hepática ou doença renal;
  • Asma por corrente elétrica ou presente no último ano;
  • Tabela de hipertensão não controlada;
  • Pacientes cardiopatas ou que fazem uso de medicamentos para o sistema cardiovascular que está sofrendo interferência dos medicamentos estudados, por exemplo, β-bloqueadores;
  • Pacientes com sintomas gripais ou febre de origem desconhecida, definida atual ou nos últimos 07 dias;
  • O diagnóstico clínico da rinite não é aquele tipo alérgico e perene;
  • Seja paciente com sensibilidade à loratadina, sulfato de pseudoefedrina ou qualquer componente da fórmula;
  • Estimativa de deslocamento ou deslocamento do sudeste para mais de 50% do monitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloratadd-D
Loratadina 5 mg + 120 mg de pseudoefedrina sulfato e comprimido revestido de placebo (idêntico ao medicamento comparador). Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
Medicamento: Cloratadd-D
Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
Outros nomes:
  • Loratadina + pseudoefedrina
Comparador Ativo: Allegra-D
Loratadina 5 mg + 120 mg de pseudoefedrina sulfato e comprimido revestido de placebo (idêntico ao medicamento em teste). Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
Medicamento: Allegra-D
Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
Outros nomes:
  • Loratadina + pseudoefedrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais e sintomas avaliados por um MÉDICO
Prazo: 28 dias de tratamento.
Sinais de edema da mucosa nasal, hiperemia ocular e secreção nasal. Sintomas de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes, coceira no nariz e coceira no palato. Esses sinais e sintomas serão avaliados durante 04 consultas agendadas: -7 dias, 0 dia, 7 dias e 28 dias.
28 dias de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relatados pelos PACIENTES
Prazo: 28 dias de tratamento.
Sintomas de coriza, congestão nasal, coceira no nariz, espirros, qualidade de vida. Esses sinais e sintomas serão avaliados durante 04 consultas agendadas: -7 dias, 0 dia, 7 dias e 28 dias.
28 dias de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azidus Brasil

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EMS S/A

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOREMS0810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação ao IRC, todos os dados se tornarão públicos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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