Efficacia di due preparazioni di loratadina + pseudoefedrina in pazienti con rinite allergica perenne.
Studio clinico randomizzato per la valutazione dell'efficacia tra cloratadd-D, loratadina + pseudoefedrina (pillola rivestita), prodotta da EMS S/A Laboratories e Allegra-D, prodotta da Sanofi-Aventis per pazienti con rinite allergica perenne.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adempiere a tutte le finalità e procedure dello studio firmando e datando l'IC di propria spontanea volontà. Nel caso di minorenni, il documento deve essere firmato e datato dal genitore o dal tutore legale;
- Avere un'età superiore ai 12 anni, indipendentemente dal sesso, dall'etnia o dalla classe sociale;
- Stato clinico attuale di rinite allergica perenne da lieve a moderata;
- Stato clinico attuale con almeno 12 mesi di evoluzione;
- Sottoporre l'esame dell'elevazione di IgE (superiore a 100KU/L).
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver assunto farmaci sperimentali nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
Si sono avvalsi di:
- Corticosteroidi intranasali o sistemici nel mese precedente l'inclusione;
- Cromolyn intranasale nelle due settimane precedenti l'inclusione;
- Decongestionanti intranasali o sistemici nei 03 giorni precedenti l'inclusione;
- Antistaminici intranasali o sistemici nei 03 giorni precedenti l'indagine;
- Loratadina nei 10 giorni precedenti l'indagine.
- avere qualsiasi malattia o anomalia anatomica nelle vie aeree superiori che potrebbe compromettere l'analisi dei dati, ad esempio tumori o gravi deviazioni del setto;
- Storia del fumo nei 03 mesi precedenti l'inclusione;
- Storia di alcol o droghe illecite;
- Storia di malattie del fegato o malattie renali;
- Asma corrente elettrica o regalo l'anno scorso;
- Tabella dell'ipertensione incontrollata;
- Pazienti con malattie cardiache o che fanno uso di farmaci per il sistema cardiovascolare che subiscono l'interferenza dei farmaci studiati, ad esempio i β-bloccanti;
- Pazienti con sintomi simil-influenzali o febbre di origine sconosciuta, definiti in corso o negli ultimi 07 giorni;
- La diagnosi clinica di rinite non è quel tipo di allergia e perenne;
- Sii paziente con la sensibilità alla loratadina, alla pseudoefedrina solfato oa qualsiasi componente della formula;
- Viaggio stimato o spostamento del sud-est per oltre il 50% del monitoraggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cloratadd-D
Loratadina 5 mg + 120 mg di solfato pseudoefedrina e compressa rivestita di placebo (identica al farmaco di confronto).
I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
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I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allegra-D
Loratadina 5 mg + 120 mg di pseudoefedrina solfato e compressa rivestita di placebo (identica al farmaco in esame).
I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
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I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni e sintomi valutati da un MEDICO
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento.
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Segni di gonfiore della mucosa nasale, iperemia oculare e secrezione nasale.
Sintomi di prurito agli occhi, lacrimazione, prurito al naso e prurito al palato.
Questi segni e sintomi saranno valutati durante 04 visite programmate: -7 giorni, 0 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
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28 giorni di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi riferiti dai PAZIENTI
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento.
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Sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito al naso, starnuti, qualità della vita. Questi segni e sintomi saranno valutati durante 04 visite programmate: -7 giorni, 0 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
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28 giorni di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOREMS0810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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