Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden loratadiinin + pseudoefedriinivalmisteen tehokkuus potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha.

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Azidus Brasil

Satunnaistettu kliininen tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi Cloratadd-D:n, Loratadiinin + Pseudoefedriinin (päällystetty pilleri) välillä, valmistaja EMS S/A Laboratories ja Allegra-D, tuottaja Sanofi-Aventis potilaille, joilla on jatkuva allerginen nuha.

Loratadiini-pseudoefedriini-yhdistelmä on osoittautunut tehokkaammaksi kuin näiden yksittäisten komponenttien käyttö. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaistutkimus, jossa potilaat, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha, saavat yhtä loratadiinin + pseudoefedriinin yhdistelmälääkettä oireiden ja oireiden hoitoon 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon tehokkuutta kussakin lääkeryhmässä arvioidaan ympärivuotisen allergisen nuhan merkkien (nenän limaturvotus, silmän hyperemia, nenän eritys) ja oireiden (silmän kutina, kyyneleet, nenän kutina, kitalaen kutina) yleisen paranemisen perusteella 4 vuoden kuluttua viikon hoidon. Oireita, kuten nuhaa, nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa, aivastelua ja silmän kutinaa, pidettiin toissijaisena tehokkuuden päätetapahtumana, samoin kuin elämänlaatua koskeva kyselylomake SF-36. Turvallisuusarviointitiedot sisältävät raportin kaikista haitallisista tapahtumista (mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, intensiteetti, vakavuus, vakavuus ja tutkimustuotteeseen liittyvät toimenpiteet), jotka potilaat, vanhemmat tai laillinen vastuuhenkilö ovat raportoineet, ja jotka tutkija on havainnut.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Noudata kaikkia tutkimuksen tavoitteita ja menettelytapoja allekirjoittamalla ja päivämäärällä IC omasta tahdosta. Jos kyseessä on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä asiakirja;
  • on yli 12-vuotias sukupuolesta, etnisestä taustasta tai yhteiskuntaluokasta riippumatta;
  • Monivuotisen allergisen nuhan nykyinen kliininen tila lievästä keskivaikeaan;
  • Nykyinen kliininen tila vähintään 12 kuukauden evoluutiolla;
  • Lähetä tutkimus IgE-tason noususta (yli 100KU / L).

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat osallistuneet mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai käyttäneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;

  • Ovat käyttäneet:

    1. Nenänsisäiset tai systeemiset kortikosteroidit sisällyttämistä edeltävänä kuukautena;
    2. Intranasaalinen kromolyni kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä;
    3. Intranasaaliset tai systeemiset dekongestantit 03 päivää ennen sisällyttämistä;
    4. Nenänsisäiset tai systeemiset antihistamiinit tutkimusta edeltäneiden 3 päivän aikana;
    5. Loratadiinia tutkimusta edeltäneiden 10 päivän aikana.
  • sinulla on ylempien hengitysteiden sairaus tai anatominen poikkeavuus, joka voi vaarantaa tietojen analysoinnin, esimerkiksi kasvaimet tai vakavat väliseinän poikkeamat;
  • Tupakointihistoria 03 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden historia;
  • Aiempi maksasairaus tai munuaissairaus;
  • Sähkövirta astma tai lahja viime vuonna;
  • Taulukko hallitsemattomasta verenpaineesta;
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä sydän- ja verisuonijärjestelmään, joka kärsii tutkittujen lääkkeiden häiriöistä, esimerkiksi beetasalpaajia;
  • Potilaat, joilla on flunssan kaltaisia ​​oireita tai tuntematonta alkuperää olevaa kuumetta, jotka on määritelty nykyisellä tai viimeisten 07 päivän aikana;
  • Nuhan kliininen diagnoosi ei ole sellainen allerginen ja monivuotinen;
  • Ole kärsivällinen herkkyyden suhteen loratadiinille, pseudoefedriinisulfaatille tai mille tahansa kaavan aineosalle;
  • Arvioitu matka tai siirtymä kaakkoon yli 50 % seurannasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cloratadd-D
Loratadiini 5 mg + 120 mg pseudoefedriinisulfaattia ja päällystetty lumetabletti (identtinen vertailulääkkeen kanssa). Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Lääke: Cloratadd-D
Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Muut nimet:
  • Loratadiini + pseudoefedriini
Active Comparator: Allegra-D
Loratadiini 5 mg + 120 mg sulfaattipseudoefedriiniä ja päällystetty lumetabletti (identtinen testilääkkeen kanssa). Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Lääke: Allegra-D
Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Muut nimet:
  • Loratadiini + pseudoefedriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvioimat merkit ja oireet
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa.
Merkkejä nenän limakalvon turvotuksesta, silmän hyperemiasta ja nenän vuoteesta. Oireet silmien kutina, vetiset silmät, nenän kutina ja kitalaen kutina. Nämä merkit ja oireet arvioidaan 04 käynnin aikana: -7 päivää, 0 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
28 päivää hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POTIENTIEN ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa.
Nenän vuotamisen oireet, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu, elämänlaatu. Nämä merkit ja oireet arvioidaan 04 määräaikaiskäynnin aikana: -7 päivää, 0 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
28 päivää hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
EMS S/A

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LOREMS0810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Se uskoi, että tietojen analysoinnin ja IRC:lle esittämisen jälkeen kaikki tiedot tulevat julkisiksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia