Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch preparatów loratadyny + pseudoefedryny u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności działania kloratadd-D, loratadyny i pseudoefedryny (tabletki powlekane), wyprodukowane przez EMS S/A Laboratories i Allegra-D, wyprodukowane przez Sanofi-Aventis dla pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Kombinacja loratadyna-pseudoefedryna okazała się bardziej skuteczna niż stosowanie tych pojedynczych składników. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie, w którym pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymują jeden lek skojarzony loratadyna + pseudoefedryna w celu leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność leczenia w każdej grupie leków będzie oceniana na podstawie ogólnej poprawy objawów (obrzęk błony śluzowej nosa, przekrwienie oczu, wydzielina z nosa) i objawów (swędzenie oka, łzawienie, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia) całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodnie leczenia. Objawy, takie jak wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie i swędzenie oczu, zostały uznane za drugorzędowy punkt końcowy skuteczności, wraz z kwestionariuszem jakości życia SF-36. Dane oceny bezpieczeństwa będą obejmować zgłoszenia wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym rodzaju, częstotliwości, intensywności, ciężkości, dotkliwości i podjętych działań związanych z produktem badanym) zgłoszonych przez pacjentów, rodziców lub osobę odpowiedzialną prawnie, lub zaobserwowanych przez Badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestrzegaj wszystkich celów i procedur badania, podpisując i datując IC z własnej woli. W przypadku osób niepełnoletnich dokument powinien być podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Mieć powyżej 12 lat, niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego lub klasy społecznej;
  • Obecny stan kliniczny całorocznego alergicznego nieżytu nosa od łagodnego do umiarkowanego;
  • Obecny stan kliniczny z co najmniej 12-miesięczną ewolucją;
  • Przedstaw badanie na podwyższenie IgE (powyżej 100KU/L).

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  • Korzystałem z:

    1. Donosowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w miesiącu poprzedzającym włączenie;
    2. kromolyn donosowy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie;
    3. Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 03 dni poprzedzających włączenie;
    4. Donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe w ciągu 03 dni poprzedzających badanie;
    5. Loratadyna w ciągu 10 dni poprzedzających badanie.
  • mają jakąkolwiek chorobę lub nieprawidłowości anatomiczne w górnych drogach oddechowych, które mogłyby zagrozić analizie danych, na przykład guzy lub poważne odchylenia przegrody;
  • Historia palenia w ciągu 03 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Historia alkoholu lub narkotyków;
  • Historia choroby wątroby lub choroby nerek;
  • Astma lub prezent z prądem elektrycznym w zeszłym roku;
  • Tabela niekontrolowanego nadciśnienia;
  • Pacjenci z chorobami serca lub stosujący leki na układ sercowo-naczyniowy, na który wpływają badane leki, np. β-adrenolityki;
  • Pacjenci z objawami grypopodobnymi lub gorączką nieznanego pochodzenia, zdefiniowaną obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Rozpoznanie kliniczne nieżytu nosa nie jest tego rodzaju alergicznym i całorocznym;
  • Bądź cierpliwy w przypadku wrażliwości na loratadynę, siarczan pseudoefedryny lub jakiekolwiek składniki formuły;
  • Szacowana podróż lub przemieszczenie z południowego wschodu dla ponad 50% monitoringu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cloratadd-D
Loratadyna 5 mg + 120 mg pseudoefedryny siarczanowej i tabletka powlekana placebo (identyczna z lekiem porównawczym). Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Lek: Cloratadd-D
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Inne nazwy:
  • Loratadyna + pseudoefedryna
Aktywny komparator: Allegra-D
Loratadyna 5 mg + 120 mg pseudoefedryny siarczanowej i tabletka powlekana placebo (identyczna z badanym lekiem). Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Lek: Allegra-D
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Inne nazwy:
  • Loratadyna + pseudoefedryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy oceniane przez LEKARZA
Ramy czasowe: 28 dni leczenia.
Objawy obrzęku błony śluzowej nosa, przekrwienia oka i wydzieliny z nosa. Objawy swędzenia oczu, łzawienia oczu, swędzenia nosa i swędzenia podniebienia. Te oznaki i objawy będą oceniane podczas 04 zaplanowanych wizyt: -7 dni, 0 dni, 7 dni i 28 dni.
28 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez PACJENTÓW
Ramy czasowe: 28 dni leczenia.
Objawy kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa, kichania, jakości życia. Te objawy będą oceniane podczas 04 zaplanowanych wizyt: -7 dni, 0 dni, 7 dni i 28 dni.
28 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azidus Brasil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EMS S/A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOREMS0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważano, że po analizie danych i przedstawieniu ich w IRC wszystkie dane zostaną upublicznione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami