Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Eniluracil + 5-Fluoruracil (5-FU) + Leukovorin versus Capecitabin u metastatického karcinomu prsu

16. července 2012 aktualizováno: Adherex Technologies, Inc.

Srovnávací, multicentrická, otevřená, randomizovaná, fáze 2 studie bezpečnosti a protinádorové aktivity perorálního eniluracilu + 5 fluorouracilu + leukovorinu versus kapecitabin v monoterapii u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem studie je určit, zda může mít eniluracil/5-FU/leukovorin u metastatického karcinomu prsu (MBC) výhody účinnosti a snášenlivosti oproti monoterapii kapecitabinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Nábor
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Nábor
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Nábor
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Ruská Federace
        • Nábor
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Nábor
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Nábor
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický (stadium IV) adenokarcinom prsu
  • Předchozí expozice antracyklinům buď v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, nebo jako léčba metastatického onemocnění
  • Buď důkaz recidivy nebo rozvoje metastatického onemocnění alespoň 12 měsíců po poslední dávce taxanu jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie, nebo důkaz progrese onemocnění při užívání taxanu pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce ledvin, hematologie a jater
  • Negativní těhotenský test a ochota používat účinnou antikoncepci
  • Ochota vyhnout se jakékoli jiné dávce nebo formě (iv, perorální nebo topické) 5 FU nebo příbuzných derivátů po dobu 8 týdnů po poslední dávce eniluracilu
  • Ochota být pečlivě sledována kvůli změnám parametrů koagulace (protrombinový čas a/nebo hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru [INR]), pokud současně užíváte warfarin

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí léčba kapecitabinem
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí ozáření nesmí zahrnovat ≥ 30 % hlavních oblastí obsahujících kostní dřeň (pánev, bederní páteř). Pokud předchozí ozařování bylo < 30 %, pak musí být mezi posledním ozařováním a podáním kteréhokoli ramene studie ponechán minimální interval 6 týdnů.
  • V současné době podstupuje protinádorovou léčbu
  • Zbytkové klinicky významné vedlejší účinky ≥ 2. stupně (kromě alopecie) spojené s předchozí radioterapií, chemoterapií a experimentální léčbou
  • Nestabilní metastázy do CNS. Nejsou však vyloučeni jedinci, kteří jsou asymptomatičtí a neužívají systémové steroidy a antikonvulziva po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku nebo tenkého střeva, ulcerózní kolitida, nedávná anamnéza GI krvácení nebo perforace
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou subjektů, které byly bez onemocnění po dobu 5 let nebo subjektů s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
  • Známá anamnéza nebo klinický důkaz leptomeningeální karcinomatózy
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmie nebo městnavého srdečního selhání
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Užívání fenytoinu
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné kapecitabinu, fluorouracilu, leukovorinu nebo jakékoli pomocné látce
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Eniluracil/5-FU/Leukovorin
Rameno 1: (týdenní, 28denní cyklus): Přibližně osmdesát subjektů si bude perorálně samo podávat eniluracil přibližně 13 hodin (rozsah 11-16 hodin) před podáním 5 FU a leukovorinu. Následující den si perorálně sami podají 5-FU a leukovorin. Třetí den si budou perorálně sami podávat leukovorin. Režim se užívá jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Lék: Eniluracil
Eniluracil (40 mg) perorálně v 18:00 ± 1 hodina (18:00) ve dnech 1, 8 a 15
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU (30 mg/m2) perorálně v 7:00 ± 1 hodina ve dnech 2, 9 a 16
Lék: Leukovorin
Leukovorin (30 mg) perorálně v 7:00 ± 2 hodiny ve dnech 2, 3, 9, 10, 16 a 17
Aktivní komparátor: Rameno 2: Kapecitabin
Rameno 2: (nabídka denně, 21denní cyklus): Přibližně šedesát subjektů si bude samo podávat perorální kapecitabin (1000 mg/m2) dvakrát denně (12 hodin s odstupem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby
Lék: Kapecitabin
Capecitabin (1000 mg/m2) dvakrát denně (12 hodin s odstupem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dní bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 7,5 měsíce
7,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat snášenlivost a toxicitu perorálně podávaného režimu eniluracil/5 FU/leukovorin vs. monoterapie kapecitabinem
Časové okno: 7,5 měsíce
7,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adherex Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHX-03-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení