Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eniluracylu + 5-fluorouracylu (5-FU) + leukoworyny w porównaniu z kapecytabiną w raku piersi z przerzutami

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Adherex Technologies, Inc.

Porównawcze, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego doustnego eniluracylu + 5 fluorouracylu + leukoworyny w porównaniu z monoterapią kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem badania jest określenie, czy enluracyl/5-FU/leukoworyna w przerzutowym raku piersi (MBC) może mieć przewagę skuteczności i tolerancji nad monoterapią kapecytabiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Rekrutacyjny
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami (stadium IV).
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub w leczeniu choroby przerzutowej
  • Dowód nawrotu lub rozwoju choroby przerzutowej co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce taksanu jako terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej lub dowód progresji choroby podczas otrzymywania taksanu z powodu przerzutów
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Odpowiednia czynność nerek, hematologii i wątroby
  • Negatywny test ciążowy i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji
  • chęć uniknięcia jakiejkolwiek innej dawki lub postaci (iv, doustnej lub miejscowej) 5 FU lub pokrewnych pochodnych przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki eniluracylu
  • Gotowość do ścisłego monitorowania zmian parametrów krzepnięcia (czas protrombinowy i/lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR]) w przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsze leczenie kapecytabiną
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza radioterapia nie może obejmować ≥ 30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa). Jeśli wcześniejsze napromieniowanie wynosiło < 30%, należy zachować minimalny odstęp 6 tygodni między ostatnim napromienianiem a podaniem którejkolwiek z grup badania.
  • Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową
  • Resztkowe klinicznie istotne działania niepożądane stopnia ≥ 2 (z wyłączeniem łysienia) związane z wcześniejszą radioterapią, chemioterapią i badanymi metodami leczenia
  • Niestabilne przerzuty do OUN. Nie wyklucza się jednak pacjentów, u których nie występują objawy i nie stosuje się ogólnoustrojowych sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 3 miesiące.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjentów z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub skutecznie leczonym rakiem in situ
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby kolidować z bezpieczeństwem uczestnika
  • Znana historia lub dowody kliniczne raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Równoczesne leczenie z badanym środkiem
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Przyjmowanie fenytoiny
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do kapecytabiny, fluorouracylu, leukoworyny lub jakichkolwiek substancji pomocniczych
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: eniluracyl/5-FU/leukoworyna
Ramię 1: (cykl tygodniowy, 28-dniowy): Około osiemdziesięciu pacjentów samodzielnie poda doustnie eniluracyl przez około 13 godzin (zakres 11-16 godzin) przed otrzymaniem 5 FU i leukoworyny. Następnego dnia samodzielnie podają doustnie 5-FU i leukoworynę. Trzeciego dnia podają sobie doustnie leukoworynę. Schemat jest przyjmowany raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy w leczeniu.
Lek: Eniluracyl
Eniluracyl (40 mg) doustnie o 18:00 ± 1 godzinę (18:00) w dniach 1, 8 i 15
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU (30 mg/m2) doustnie o godzinie 7:00 ± 1 godzina w dniach 2, 9 i 16
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna (30 mg) doustnie o 7:00 ± 2 godziny w dniach 2, 3, 9, 10, 16 i 17
Aktywny komparator: Ramię 2: Kapecytabina
Ramię 2: (dwa razy na dobę, cykl 21-dniowy): Około sześćdziesięciu pacjentów będzie samodzielnie podawać doustnie kapecytabinę (1000 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (w odstępie 12 godzin) przez 14 kolejnych dni, po czym nastąpi 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina (1000 mg/m2 pc.) dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
7,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie tolerancji i toksyczności schematu doustnego eniluracylu/5 FU/leukoworyny z monoterapią kapecytabiną
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
7,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adherex Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHX-03-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami