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Studie von Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin versus Capecitabin bei metastasierendem Brustkrebs

16. Juli 2012 aktualisiert von: Adherex Technologies, Inc.

Eine vergleichende, multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Antitumoraktivität von oralem Eniluracil + 5 Fluorouracil + Leucovorin versus Capecitabin-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Eniluracil/5-FU/Leucovorin bei metastasiertem Brustkrebs (MBC) Vorteile in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit gegenüber einer Capecitabin-Monotherapie haben könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Rekrutierung
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Rekrutierung
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes (Stadium IV) Adenokarzinom der Brust
  • Frühere Exposition gegenüber Anthrazyklinen entweder im neoadjuvanten/adjuvanten Setting oder zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung
  • Entweder Nachweis eines Wiederauftretens oder der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis eines Taxans als neoadjuvante/adjuvante Therapie oder Nachweis einer Krankheitsprogression während der Behandlung mit einem Taxan für eine metastasierte Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Criteria
  • Ausreichende Nieren-, Blut- und Leberfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur wirksamen Empfängnisverhütung
  • Bereitschaft, jede andere Dosis oder Form (iv, oral oder topisch) von 5 FU oder verwandten Derivaten für 8 Wochen nach der letzten Eniluracil-Dosis zu vermeiden
  • Bereit, engmaschig auf Änderungen der Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit und/oder international normalisierte Ratio [INR]-Werte) überwacht zu werden, wenn gleichzeitig Warfarin erhalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorbehandlung mit Capecitabin
  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen
  • Die vorherige Bestrahlung darf nicht ≥ 30 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule) umfasst haben. Wenn die vorherige Bestrahlung < 30 % betrug, muss zwischen der letzten Bestrahlung und der Verabreichung in beiden Studienarmen ein Mindestabstand von 6 Wochen eingehalten werden.
  • Erhält derzeit eine Krebstherapie
  • Verbleibende klinisch signifikante Nebenwirkungen ≥ Grad 2 (ausgenommen Alopezie) im Zusammenhang mit vorheriger Strahlentherapie, Chemotherapie und Prüfbehandlungen
  • Instabile ZNS-Metastasen. Personen, die asymptomatisch sind und mindestens 3 Monate lang keine systemischen Steroide und Antikonvulsiva erhalten haben, sind jedoch nicht ausgeschlossen.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, Resektion des Magens oder Dünndarms, Colitis ulcerosa, kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutung oder Perforation
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, ausgenommen Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Bekannte Anamnese oder klinische Anzeichen einer leptomeningealen Karzinomatose
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmie oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Einnahme von Phenytoin
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Capecitabin, Fluorouracil, Leucovorin oder anderen Hilfsstoffen verwandt sind
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Arm 1: (wöchentlicher 28-Tage-Zyklus): Etwa 80 Probanden werden Eniluracil etwa 13 Stunden (Bereich von 11–16 Stunden) oral selbst verabreichen, bevor sie 5 FU und Leucovorin erhalten. Am nächsten Tag werden sie sich 5-FU und Leucovorin oral selbst verabreichen. Am dritten Tag verabreichen sie sich Leucovorin oral selbst. Das Regime wird einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause.
Arzneimittel: Eniluracil
Eniluracil (40 mg) oral um 18:00 ± 1 Stunde (18:00 Uhr) an den Tagen 1, 8 und 15
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU (30 mg/m2) oral um 7:00 Uhr ± 1 Stunde an den Tagen 2, 9 und 16
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin (30 mg) oral um 7:00 Uhr ± 2 Stunden an den Tagen 2, 3, 9, 10, 16 und 17
Aktiver Komparator: Arm 2: Capecitabin
Arm 2: (bid täglich, 21-Tage-Zyklus): Ungefähr sechzig Probanden verabreichen sich selbst orales Capecitabin (1000 mg/m2) zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) für 14 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin (1000 mg/m2) zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) für 14 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 7,5 Monate
7,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verträglichkeit und Toxizität eines oral verabreichten Eniluracil/5 FU/Leucovorin-Schemas mit der Capecitabin-Monotherapie
Zeitfenster: 7,5 Monate
7,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adherex Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHX-03-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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