Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin versus Capecitabine i metastatisk brystkræft

16. juli 2012 opdateret af: Adherex Technologies, Inc.

Et komparativt, multicenter, åbent, randomiseret, fase 2-studie af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​oral eniluracil + 5 fluorouracil + leucovorin versus capecitabin monoterapi hos forsøgspersoner med metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om eniluracil/5-FU/leucovorin i metastatisk brystkræft (MBC) kan have effekt- og tolerabilitetsfordele i forhold til capecitabin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Rekruttering
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Rekruttering
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) adenokarcinom i brystet
  • Tidligere eksponering for antracykliner enten i neoadjuverende/adjuverende omgivelser eller som behandling for metastatisk sygdom
  • Enten tegn på tilbagefald eller udvikling af metastatisk sygdom mindst 12 måneder efter den sidste dosis af en taxan som neoadjuverende/adjuverende terapi, eller tegn på sygdomsprogression, mens du modtager en taxan for metastatisk sygdom
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 Kriterier
  • Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk- og leverfunktion
  • Negativ graviditetstest og villig til at bruge effektiv prævention
  • Villig til at undgå enhver anden dosis eller form (iv, oral eller topisk) af 5 FU eller relaterede derivater i 8 uger efter den sidste dosis af eniluracil
  • Er villig til at blive nøje overvåget for ændringer i koagulationsparametre (protrombintid og/eller internationale normaliserede ratio [INR] værdier), hvis du samtidig får warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Forudgående behandling med capecitabin
  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Tidligere stråling må ikke have omfattet ≥ 30 % af større knoglemarvsholdige områder (bækken, lændehvirvelsøjlen). Hvis tidligere stråling var < 30 %, skal der tillades et minimumsinterval på 6 uger mellem den sidste strålebehandling og administrationen af ​​begge undersøgelsesarme.
  • Modtager i øjeblikket anti-kræftbehandling
  • Resterende ≥ Grad 2 klinisk signifikante bivirkninger (eksklusive alopeci) forbundet med tidligere strålebehandling, kemoterapi og undersøgelsesbehandlinger
  • Ustabile CNS-metastaser. Personer, der er asymptomatiske og ikke har systemiske steroider og antikonvulsiva i mindst 3 måneder, er dog ikke udelukket.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af mave eller tyndtarm, colitis ulcerosa, nylig GI-blødning eller perforation
  • Anamnese med anden malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i 5 år eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller behandlet med succes in situ carcinom
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Kendt historie eller klinisk bevis for leptomeningeal carcinomatose
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tager phenytoin
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til capecitabin, fluorouracil, leucovorin eller andre hjælpestoffer
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Arm 1: (ugentlig, 28-dages cyklus): Ca. firs forsøgspersoner vil oralt selv-administrere eniluracil ca. 13 timer (interval på 11-16 timer), før de får 5 FU og leucovorin. Den næste dag vil de oralt selv administrere 5-FU og leucovorin. På den tredje dag vil de oralt selv administrere leucovorin. Kurset tages en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges pause.
Medicin: Eniluracil
Eniluracil (40 mg) oralt kl. 18.00 ± 1 time (18.00) på dag 1, 8 og 15
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU (30 mg/m2) oralt kl. 7:00 ± 1 time på dag 2, 9 og 16
Medicin: Leucovorin
Leucovorin (30 mg) oralt kl. 7:00 ± 2 timer på dag 2, 3, 9, 10, 16 og 17
Aktiv komparator: Arm 2: Capecitabin
Arm 2: (bud dagligt, 21-dages cyklus): Ca. 60 forsøgspersoner vil selv administrere oral capecitabin (1000 mg/m2) to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin (1000 mg/m2) to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne tolerabiliteten og toksiciteten af ​​oralt administreret eniluracil/5 FU/leucovorin regime med capecitabin monoterapi
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adherex Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHX-03-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger