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Estudo de Eniluracil + 5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorina Versus Capecitabina em Câncer de Mama Metastático

16 de julho de 2012 atualizado por: Adherex Technologies, Inc.

Um Estudo Comparativo, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Fase 2 da Segurança e Atividade Antitumoral de Eniluracil Oral + 5 Fluorouracil + Leucovorina Versus Capecitabina Monoterapia em Indivíduos com Câncer de Mama Metastático

O objetivo do estudo é determinar se eniluracil/5-FU/leucovorina em câncer de mama metastático (MBC) pode ter vantagens de eficácia e tolerabilidade em relação à monoterapia com capecitabina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Methodist Hospital Cancer Center
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Recrutamento
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Recrutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Recrutamento
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama metastático (estágio IV) confirmado histológica ou citologicamente
  • Exposição prévia a antraciclinas no cenário neoadjuvante/adjuvante ou como tratamento para doença metastática
  • Evidência de recorrência ou desenvolvimento de doença metastática pelo menos 12 meses após a última dose de um taxano como terapia neoadjuvante/adjuvante ou evidência de progressão da doença durante o tratamento com taxano para doença metastática
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Função renal, hematológica e hepática adequadas
  • Teste de gravidez negativo e vontade de usar métodos contraceptivos eficazes
  • Disposto a evitar qualquer outra dose ou forma (iv, oral ou tópica) de 5 FU ou derivados relacionados por 8 semanas após a última dose de eniluracil
  • Disposto a ser monitorado de perto quanto a alterações nos parâmetros de coagulação (tempo de protrombina e/ou valores de razão normalizada internacional [INR]) se estiver recebendo varfarina concomitante

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Tratamento prévio com capecitabina
  • Mais de um regime de quimioterapia anterior para doença metastática
  • A radiação anterior não deve ter incluído ≥ 30% das principais áreas contendo medula óssea (pelve, coluna lombar). Se a radiação anterior for < 30%, deve-se permitir um intervalo mínimo de 6 semanas entre o último tratamento com radiação e a administração de qualquer um dos braços do estudo.
  • Atualmente recebendo terapia anti-câncer
  • Efeitos colaterais residuais ≥ Grau 2 clinicamente significativos (excluindo alopecia) associados a radioterapia, quimioterapia e tratamentos experimentais anteriores
  • Metástases instáveis ​​do SNC. No entanto, indivíduos assintomáticos e sem esteróides sistêmicos e anticonvulsivantes por pelo menos 3 meses não são excluídos.
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado, colite ulcerativa, história recente de sangramento ou perfuração GI
  • História de outra malignidade, exceto indivíduos que estiveram livres de doença por 5 anos ou indivíduos com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso
  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo, ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito
  • História conhecida ou evidência clínica de carcinomatose leptomeníngea
  • Infecção ativa ou descontrolada
  • Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Tratamento concomitante com um agente experimental
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Tomando fenitoína
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas à capecitabina, fluorouracil, leucovorina ou qualquer excipiente
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorina
Braço 1: (ciclo semanal de 28 dias): Aproximadamente oitenta indivíduos irão auto-administrar eniluracil por via oral aproximadamente 13 horas (intervalo de 11-16 horas) antes de receber 5 FU e leucovorina. No dia seguinte, eles auto-administrarão oralmente 5-FU e leucovorina. No terceiro dia, eles irão auto-administrar leucovorina por via oral. O regime é tomado uma vez por semana durante três semanas consecutivas, seguidas de uma semana sem tratamento.
Medicamento: Eniluracil
Eniluracil (40 mg) por via oral às 18:00 ± 1 hora (18:00) nos Dias 1, 8 e 15
Medicamento: 5-Fluorouracil
5-FU (30 mg/m2) por via oral às 7h ± 1 hora nos dias 2, 9 e 16
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina (30 mg) por via oral às 7h ± 2 horas nos dias 2, 3, 9, 10, 16 e 17
Comparador Ativo: Braço 2: Capecitabina
Braço 2: (bid diariamente, ciclo de 21 dias): Aproximadamente sessenta indivíduos irão auto-administrar capecitabina oral (1000 mg/m2) duas vezes ao dia (12 horas de intervalo) por 14 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina (1000 mg/m2) duas vezes ao dia (12 horas de intervalo) por 14 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 7,5 meses
7,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparar a tolerabilidade e toxicidade do regime de eniluracil/5 FU/leucovorina administrado por via oral versus monoterapia com capecitabina
Prazo: 7,5 meses
7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adherex Technologies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHX-03-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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