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Estudio de eniluracilo + 5-fluorouracilo (5-FU) + leucovorina versus capecitabina en cáncer de mama metastásico

16 de julio de 2012 actualizado por: Adherex Technologies, Inc.

Un estudio comparativo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 2 sobre la seguridad y la actividad antitumoral de eniluracilo oral + 5 fluorouracilo + leucovorina versus monoterapia con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico

El propósito del estudio es determinar si eniluracilo/5-FU/leucovorina en el cáncer de mama metastásico (MBC) puede tener ventajas de eficacia y tolerabilidad sobre la monoterapia con capecitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gray Kirby, PharmD
  • Número de teléfono: 919-614-3839
  • Correo electrónico: kirbyg@adherex.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne McKay
  • Número de teléfono: 919-949-2987
  • Correo electrónico: mckaya@adherex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Reclutamiento
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Reclutamiento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Reclutamiento
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente (etapa IV)
  • Exposición previa a antraciclinas, ya sea en el entorno neoadyuvante/adyuvante, o como tratamiento para la enfermedad metastásica
  • Ya sea evidencia de recurrencia o desarrollo de enfermedad metastásica al menos 12 meses después de la última dosis de un taxano como terapia neoadyuvante/adyuvante, o evidencia de progresión de la enfermedad mientras recibe un taxano para enfermedad metastásica
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1
  • Función renal, hematológica y hepática adecuada
  • Prueba de embarazo negativa y dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Dispuesto a evitar cualquier otra dosis o forma (iv, oral o tópica) de 5 FU o derivados relacionados durante las 8 semanas siguientes a la última dosis de eniluracilo
  • Dispuesto a ser monitoreado de cerca por cambios en los parámetros de la coagulación (tiempo de protrombina y/o valores de índice internacional normalizado [INR]) si recibe warfarina concomitante

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Tratamiento previo con capecitabina
  • Más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica
  • La radiación previa no debe haber incluido ≥ 30 % de las principales áreas que contienen médula ósea (pelvis, columna lumbar). Si la radiación previa fue < 30 %, se debe permitir un intervalo mínimo de 6 semanas entre el último tratamiento de radiación y la administración de cualquiera de los brazos del estudio.
  • Actualmente recibiendo terapia contra el cáncer
  • Efectos secundarios clínicamente significativos residuales ≥ grado 2 (excluyendo la alopecia) asociados con la radioterapia, la quimioterapia y los tratamientos en investigación previos
  • Metástasis inestables del SNC. Sin embargo, no se excluyen los sujetos asintomáticos y sin esteroides sistémicos y anticonvulsivos durante al menos 3 meses.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado, colitis ulcerosa, antecedentes recientes de hemorragia o perforación GI
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años o sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito
  • Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
  • Historia conocida o evidencia clínica de carcinomatosis leptomeníngea
  • Infección activa o no controlada
  • Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
  • Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tratamiento concurrente con un agente en investigación
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Tomar fenitoína
  • Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con capecitabina, fluorouracilo, leucovorina o cualquier excipiente
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Eniluracilo/5-FU/Leucovorina
Brazo 1: (semanal, ciclo de 28 días): Aproximadamente ochenta sujetos se autoadministrarán eniluracilo por vía oral aproximadamente 13 horas (rango de 11 a 16 horas) antes de recibir 5 FU y leucovorina. Al día siguiente se autoadministrarán por vía oral 5-FU y leucovorina. Al tercer día, se autoadministrarán leucovorina por vía oral. El régimen se toma una vez por semana durante tres semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento.
Droga: Eniluracilo
Eniluracilo (40 mg) por vía oral a las 18:00 ± 1 hora (6:00 p. m.) los días 1, 8 y 15
Droga: 5-fluorouracilo
5-FU (30 mg/m2) por vía oral a las 7:00 a. m. ± 1 hora los días 2, 9 y 16
Droga: Leucovorina
Leucovorina (30 mg) por vía oral a las 7:00 a. m. ± 2 horas los días 2, 3, 9, 10, 16 y 17
Comparador activo: Brazo 2: capecitabina
Grupo 2: (oferta diaria, ciclo de 21 días): Aproximadamente sesenta sujetos se autoadministrarán capecitabina oral (1000 mg/m2) dos veces al día (con 12 horas de diferencia) durante 14 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento
Droga: Capecitabina
Capecitabina (1000 mg/m2) dos veces al día (con 12 horas de diferencia) durante 14 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 7,5 meses
7,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la tolerabilidad y la toxicidad del régimen de eniluracilo/5 FU/leucovorina administrado por vía oral frente a la monoterapia con capecitabina
Periodo de tiempo: 7,5 meses
7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adherex Technologies, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AHX-03-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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