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Studio di Eniluracile + 5-Fluorouracile (5-FU) + Leucovorin Versus Capecitabina nel carcinoma mammario metastatico

16 luglio 2012 aggiornato da: Adherex Technologies, Inc.

Uno studio comparativo, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2 sulla sicurezza e l'attività antitumorale della monoterapia orale con eniluracile + 5 fluorouracile + leucovorin rispetto a capecitabina in soggetti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo dello studio è determinare se eniluracil/5-FU/leucovorin nel carcinoma mammario metastatico (MBC) possa avere vantaggi in termini di efficacia e tollerabilità rispetto alla monoterapia con capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Reclutamento
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinical Oncology Center #1
      • Leningrad, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian Oncological Research Center n.s. Blokhin
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Republic of Karelia, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Oncology Center
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Reclutamento
        • Oncology Center No. 2 Krasnodar Regional Healthcare Dept
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Laboratory of Thoracic Oncology of Research Institute of Pulmonary at St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  • Precedente esposizione alle antracicline nel contesto neoadiuvante/adiuvante o come trattamento per la malattia metastatica
  • Evidenza di recidiva o sviluppo di malattia metastatica almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di un taxano come terapia neoadiuvante/adiuvante, o evidenza di progressione della malattia durante la somministrazione di un taxano per malattia metastatica
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica
  • Test di gravidanza negativo e disposto a usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a evitare qualsiasi altra dose o forma (iv, orale o topica) di 5 FU o derivati ​​correlati per 8 settimane dopo l'ultima dose di eniluracile
  • Disponibilità a essere attentamente monitorata per le variazioni dei parametri della coagulazione (tempo di protrombina e/o valori del rapporto internazionale normalizzato [INR]) se riceve in concomitanza warfarin

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente trattamento con capecitabina
  • Più di un precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • La radioterapia precedente non deve aver incluso ≥ 30% delle principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare). Se la radiazione precedente era < 30%, deve essere consentito un intervallo minimo di 6 settimane tra l'ultimo trattamento con radiazioni e la somministrazione di uno dei bracci dello studio.
  • Attualmente in terapia antitumorale
  • Effetti indesiderati residui clinicamente significativi di grado ≥ 2 (esclusa l'alopecia) associati a precedente radioterapia, chemioterapia e trattamenti sperimentali
  • Metastasi instabili del SNC. Tuttavia, non sono esclusi i soggetti asintomatici e privi di steroidi sistemici e anticonvulsivanti per almeno 3 mesi.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, colite ulcerosa, anamnesi recente di sanguinamento gastrointestinale o perforazione
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  • Storia nota o evidenza clinica di carcinomatosi leptomeningea
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
  • Prendendo fenitoina
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a capecitabina, fluorouracile, leucovorin o qualsiasi eccipiente
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Eniluracil/5-FU/Leucovorin
Braccio 1: (settimanale, ciclo di 28 giorni): circa ottanta soggetti si autosomministrano per via orale eniluracil circa 13 ore (intervallo di 11-16 ore) prima di ricevere 5 FU e leucovorin. Il giorno successivo si autoamministreranno per via orale 5-FU e leucovorin. Il terzo giorno, si autoamministreranno per via orale leucovorin. Il regime viene assunto una volta alla settimana per tre settimane consecutive seguite da una settimana di sospensione del trattamento.
Droga: Eniluracile
Eniluracil (40 mg) per via orale alle 18:00 ± 1 ora (18:00) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU (30 mg/m2) per via orale alle 7:00 ± 1 ora nei giorni 2, 9 e 16
Droga: Leucovorin
Leucovorin (30 mg) per via orale alle 7:00 ± 2 ore nei giorni 2, 3, 9, 10, 16 e 17
Comparatore attivo: Braccio 2: capecitabina
Braccio 2: (offerta giornaliera, ciclo di 21 giorni): circa sessanta soggetti si autosomministrano capecitabina orale (1000 mg/m2) due volte al giorno (a distanza di 12 ore) per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento
Droga: Capecitabina
Capecitabina (1000 mg/m2) due volte al giorno (a distanza di 12 ore) per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7,5 mesi
7,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la tollerabilità e la tossicità del regime eniluracile/5FU/leucovorin somministrato per via orale rispetto alla monoterapia con capecitabina
Lasso di tempo: 7,5 mesi
7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adherex Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHX-03-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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