Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AZD5069 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (CIRRUS)

27. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIa ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AZD5069 jako perorálních tobolek u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD5069 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Německo
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN se symptomy déle než jeden rok před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 a hmotnost 50-100 kg
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let balení (1 rok balení = spotřeba tabáku odpovídající 20 vykouřeným cigaretám denně po dobu jednoho roku) při screeningu
  • FEV1 30 % nebo vyšší a méně než 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci při screeningu
  • FEV1/FVC nižší než 70 % po bronchodilataci při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Exacerbace CHOPN, která neustoupila do 30 dnů po první dávce
  • Pacienti, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před první dávkou
  • Astma a jakákoli současná porucha dýchacího traktu jiná než COPD, která je považována za klinicky významnou
  • Anamnéza onemocnění svědčící o snížené nebo abnormální imunitní funkci jiné než v souvislosti s CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
Placebo dávka
Lék: Placebo
Nabídka perorální dávky
Experimentální: 2
Léčebné rameno AZD5069 50 mg
Lék: AZD5069 50 mg
Nabídka perorální dávky
Experimentální: 3
Léčebné rameno AZD5069 80 mg
Lék: AZD5069 80 mg
Nabídka perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (příhody)
Časové okno: Od začátku léčby (den 0) do 28 dnů (konec léčby)
Údaje o nežádoucích příhodách (AE), závažné i nezávažné. AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu (např. nevolnost, bolest na hrudi, tachykardie, laboratorní nálezy) nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici nebo během expozice farmaceutickému přípravku, ať už je považováno za kauzálně související s produkt.
Od začátku léčby (den 0) do 28 dnů (konec léčby)
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Poslední pozorování léčby (do 28. dne)
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, muskuloskeletálních (včetně páteře a končetin), kardiovaskulárního systému, plic a břicha. Na základě klinického úsudku zkoušejícího byly nálezy považovány za normální/abnormální.
Poslední pozorování léčby (do 28. dne)
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
EKG bylo zaznamenáváno v poloze na zádech poté, co pacient odpočíval 10 minut. Byla zaznamenávána srdeční frekvence, trvání QRS, PR, RR a QT intervaly. Celkové hodnocení EKG je klasifikováno jako normální, abnormální nebo hraniční. Hlášeni jsou pouze účastníci s EKG na počátku klasifikovaným jako normální (tj. pouze změny z normálního na abnormální).
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna počtu leukocytů v krvi z výchozího stavu na konec léčby (bezpečnostní vzorek krve)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna v počtech cirkulujících leukocytů (včetně neutrofilů) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna tělesné teploty z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna tělesné teploty (orální) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro systolický krevní tlak (životní funkce)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna systolického krevního tlaku (vitální funkce) se vypočítá jako hodnota na konci léčby minus základní hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro diastolický krevní tlak (životní funkce)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna diastolického krevního tlaku (vitální znaménko) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro tepovou frekvenci (životní funkce)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna tepové frekvence (vitální znaménko) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro FEV1 před bronchodilatací (test funkce plic)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna FEV1 pre-bronchodilatancia se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro FEV1 po bronchodilataci (test funkce plic)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna FEV1 po bronchodilataci se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Počet účastníků, kteří vyvinuli vysoké hodnoty transamináz (klinická chemie)
Časové okno: Až do následné návštěvy (3 až 18 dní po ukončení léčby [den 28])
Vysoké hodnoty transamináz jsou definovány jako měření ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) větší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
Až do následné návštěvy (3 až 18 dní po ukončení léčby [den 28])
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro celkový protein (analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
Změna celkového proteinu v moči se vypočítá jako hodnota na konci léčby minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace AZD5069 po 1 hodině dávkování
Časové okno: Konec léčby (28. den), 1 hodinu po podání
Při této návštěvě, přibližně 1 hodinu po podání dávky (na klinice), byl odebrán vzorek krve pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě.
Konec léčby (28. den), 1 hodinu po podání
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace AZD5069
Časové okno: Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace se odhaduje od času 0 (dávkování) do 24 hodin po podání.
Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace pro AZD5069
Časové okno: Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) je nejvyšší hladina léčiva v plazmě.
Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
Čas do maximální plazmatické koncentrace pro AZD5069
Časové okno: Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
Čas (ve vztahu k dávkování), kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace.
Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
Maximální snížení cirkulujících neutrofilů v krvi, od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku), 1., 2. a 3. týden a konec léčby (28. den)
Změna v cirkulujících neutrofilech v krvi se vypočítá jako hodnota návštěvy minus základní hodnota. Berou se v úvahu pouze účastníci se snížením.
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku), 1., 2. a 3. týden a konec léčby (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení