Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek van 4 weken om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (CIRRUS)

27 augustus 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische, fase IIa-studie van 4 weken met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 als orale capsules te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongarije
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD met symptomen langer dan een jaar vóór screening
  • Body mass index van 18-30 kg/m2 en gewicht van 50-100 kg
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (1 pakjaar = tabaksconsumptie komt overeen met 20 gerookte sigaretten per dag gedurende één jaar) bij screening
  • FEV1 van 30% of hoger en minder dan 80% van de voorspelde normale waarde na bronchodilatator bij screening
  • FEV1/FVC minder dan 70% na bronchodilatator bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening
  • Exacerbatie van COPD die niet binnen 30 dagen na de eerste dosering was verdwenen
  • Patiënten die levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Astma en elke bestaande luchtwegaandoening anders dan COPD die als klinisch significant wordt beschouwd
  • Ziektegeschiedenis die wijst op een verminderde of abnormale immuunfunctie anders dan gerelateerd aan COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 1
Placebo dosis
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis bid
Experimenteel: 2
Behandelarm AZD5069 50 mg
Geneesmiddel: AZD5069 50mg
Orale dosis bid
Experimenteel: 3
Behandelarm AZD5069 80mg
Geneesmiddel: AZD5069 80mg
Orale dosis bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die ten minste één bijwerking(en) hebben ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 0) tot 28 dagen (einde van de behandeling)
Gegevens over bijwerkingen (AE), zowel ernstig als niet-ernstig. Een AE is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening (bijv. misselijkheid, pijn op de borst, tachycardie, laboratoriumuitslagen) of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met de Product.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 0) tot 28 dagen (einde van de behandeling)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Laatste waarneming bij behandeling (tot dag 28)
Lichamelijk onderzoek omvat beoordeling van algemeen voorkomen, huid, hoofd en nek (inclusief oren, ogen, neus en keel), lymfeklieren, bewegingsapparaat (inclusief wervelkolom en extremiteiten), cardiovasculair, longen en buik. De bevindingen werden als normaal/abnormaal beschouwd op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Laatste waarneming bij behandeling (tot dag 28)
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
ECG's werden opgenomen in rugligging nadat de patiënt 10 minuten had gerust. Hartslag, QRS-duur, PR-, RR- en QT-intervallen werden geregistreerd. Algehele evaluatie van het ECG wordt geclassificeerd als normaal, abnormaal of borderline. Alleen deelnemers met een ECG dat bij baseline als normaal is geclassificeerd, worden gerapporteerd (dwz alleen veranderingen van normaal naar abnormaal).
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van behandeling voor aantal leukocyten in bloed (veiligheidsbloedmonster)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in het aantal circulerende leukocyten (inclusief neutrofielen) wordt berekend als de waarde voor het einde van de behandeling minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verander van basislijn naar einde van behandeling voor lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in lichaamstemperatuur (oraal) wordt berekend als de eindwaarde van de behandeling min de uitgangswaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling voor systolische bloeddruk (vitale functies)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in systolische bloeddruk (Vital Sign) wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde min de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling voor diastolische bloeddruk (vitale functies)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in de diastolische bloeddruk (Vital Sign) wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de Baseline-waarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van basislijn naar einde van behandeling voor hartslag (vitale functies)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in polsfrequentie (Vital Sign) wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van behandeling voor FEV1 pre-bronchodilatator (longfunctietest)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in FEV1 pre-bronchodilatator wordt berekend als de waarde Einde behandeling minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van behandeling voor FEV1 post-bronchodilatator (longfunctietest)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in FEV1 Post-bronchodilatator wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Aantal deelnemers dat hoge transaminasewaarden ontwikkelde (klinische chemie)
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (3 tot 18 dagen na het einde van de behandeling [dag 28])
Hoge transaminasewaarden worden gedefinieerd als een meting van ALT (alanineaminotransferase) of AST (aspartaataminotransferase) groter dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
Tot vervolgbezoek (3 tot 18 dagen na het einde van de behandeling [dag 28])
Verandering van basislijn tot einde van behandeling voor totaal eiwit (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in het totale eiwitgehalte in de urine wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van AZD5069 na 1 uur doseren
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28), 1 uur na dosering
Bij dit bezoek werd ongeveer 1 uur na toediening (in de kliniek) een bloedmonster afgenomen voor bepaling van de geneesmiddelconcentratie in plasma.
Einde van de behandeling (dag 28), 1 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van AZD5069
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve wordt geschat vanaf tijdstip 0 (dosering) tot 24 uur na dosering.
Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie voor AZD5069
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) is het hoogste niveau van het geneesmiddel in het plasma.
Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie voor AZD5069
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Tijd (in relatie tot dosering) waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen.
Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Maximale vermindering van circulerende neutrofielen in het bloed, vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), week 1, 2 en 3, en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in circulerende neutrofielen in het bloed wordt berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Alleen deelnemers met korting komen in aanmerking.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), week 1, 2 en 3, en einde van de behandeling (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen