4-недельное исследование по изучению безопасности и переносимости AZD5069 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени (CIRRUS)
27 августа 2015 г. обновлено: AstraZeneca
4-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельная группа, многоцентровое исследование фазы IIa для изучения безопасности и переносимости AZD5069 в виде пероральных капсул у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AZD5069 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
109
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ с симптомами более чем за год до скрининга
- Индекс массы тела 18-30 кг/м2 и вес 50-100 кг
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (1 пачка в год = потребление табака, соответствующее 20 выкуриваемым сигаретам в день в течение одного года) на момент скрининга.
- ОФВ1 30 % или выше и менее 80 % от прогнозируемого нормального значения после бронходилятатора при скрининге
- ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70% после бронходилятатора при скрининге
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство
- Обострение ХОБЛ, которое не разрешилось в течение 30 дней после первого приема
- Пациенты, получившие живую или живую аттенуированную вакцину за 2 недели до первой дозы
- Астма и любое текущее заболевание дыхательных путей, кроме ХОБЛ, которое считается клинически значимым
- История болезни, предполагающая снижение или аномальную иммунную функцию, отличную от связанной с ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Доза плацебо
|
Оральная доза бид
|
|
Экспериментальный: 2
Лечебная рука AZD5069 50 мг
|
Оральная доза бид
|
|
Экспериментальный: 3
Лечебная группа AZD5069 80 мг
|
Оральная доза бид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (я)
Временное ограничение: От начала лечения (день 0) до 28 дней (конец лечения)
|
Данные о нежелательных явлениях (НЯ), как серьезных, так и несерьезных.
НЯ — это развитие нежелательного медицинского состояния (например, тошнота, боль в груди, тахикардия, лабораторные данные) или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, рассматривается ли оно как причинно-следственное. продукт.
|
От начала лечения (день 0) до 28 дней (конец лечения)
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Последнее наблюдение за лечением (до 28-го дня)
|
Физикальное обследование включает оценку общего вида, кожи, головы и шеи (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатических узлов, опорно-двигательного аппарата (включая позвоночник и конечности), сердечно-сосудистой системы, легких и брюшной полости.
Результаты считались нормальными/ненормальными на основании клинической оценки исследователя.
|
Последнее наблюдение за лечением (до 28-го дня)
|
|
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
ЭКГ регистрировали в положении лежа на спине после того, как пациент отдохнул в течение 10 минут.
Регистрировали частоту сердечных сокращений, продолжительность комплекса QRS, интервалы PR, RR и QT.
Общая оценка ЭКГ классифицируется как нормальная, ненормальная или пограничная.
Сообщается только об участниках с исходной ЭКГ, классифицированной как нормальная (т. е. только об изменениях от нормальной к аномальной).
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Изменение количества лейкоцитов в крови по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (безопасный образец крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение количества циркулирующих лейкоцитов (включая нейтрофилы) рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение температуры тела (орально) рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Изменение систолического артериального давления (показатели жизнедеятельности) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение систолического артериального давления (показателя жизнедеятельности) рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Изменение диастолического артериального давления (показатели жизнедеятельности) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение диастолического артериального давления (показателя жизнедеятельности) рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения частоты пульса (жизненные показатели)
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение частоты пульса (показателя жизнедеятельности) рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения пребронхолитиком ОФВ1 (тест функции легких)
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение ОФВ1 перед бронходилататором рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения ОФВ1 после введения бронхолитиков (тест функции легких)
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение ОФВ1 после приема бронходилататора рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
|
Количество участников, у которых развились высокие значения трансаминаз (клиническая химия)
Временное ограничение: До визита для последующего наблюдения (от 3 до 18 дней после окончания лечения [День 28])
|
Высокие значения трансаминаз определяются как измерение АЛТ (аланинаминотрансферазы) или АСТ (аспартатаминотрансферазы), превышающее или равное 3-кратному верхнему пределу нормы (АЛТ ВГН = 36 МЕ/л, АСТ ВГН = 33 МЕ/л).
|
До визита для последующего наблюдения (от 3 до 18 дней после окончания лечения [День 28])
|
|
Изменение общего белка (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Изменение общего белка в моче рассчитывается как значение в конце лечения минус исходное значение.
|
Исходный уровень (последняя непропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) и окончание лечения (день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация AZD5069 через 1 час дозирования
Временное ограничение: Конец лечения (день 28), через 1 час после приема
|
При этом посещении примерно через 1 час после введения дозы (в клинике) брали образец крови для определения концентрации лекарственного средства в плазме.
|
Конец лечения (день 28), через 1 час после приема
|
|
Площадь под кривой концентрации плазмы AZD5069
Временное ограничение: Конец лечения (день 28); перед приемом, через 1, 2, 3 и 5 часов после приема
|
Площадь под кривой концентрации в плазме оценивают от момента времени 0 (введение дозы) до 24 часов после введения дозы.
|
Конец лечения (день 28); перед приемом, через 1, 2, 3 и 5 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме для AZD5069
Временное ограничение: Конец лечения (день 28); перед приемом, через 1, 2, 3 и 5 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) представляет собой наивысший уровень препарата в плазме.
|
Конец лечения (день 28); перед приемом, через 1, 2, 3 и 5 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме для AZD5069
Временное ограничение: Конец лечения (день 28); перед приемом, через 1, 2, 3 и 5 часов после приема
|
Время (по отношению к дозировке), при котором наблюдается максимальная концентрация в плазме.
|
Конец лечения (день 28); перед приемом, через 1, 2, 3 и 5 часов после приема
|
|
Максимальное снижение циркулирующих нейтрофилов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой исследуемого препарата), недели 1, 2 и 3 и конец лечения (день 28)
|
Изменение количества циркулирующих нейтрофилов в крови рассчитывается как значение посещения минус исходное значение.
Учитываются только участники со снижением.
|
Исходный уровень (последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой исследуемого препарата), недели 1, 2 и 3 и конец лечения (день 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D3550C00002
- 2010-021217-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .