Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4 veckor lång studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD5069 hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (CIRRUS)

27 augusti 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En 4 veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp, multicenter, fas IIa-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD5069 som orala kapslar hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD5069 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Pécs, Ungern
        • Research Site
      • Szeged, Ungern
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL med symtom i mer än ett år före screening
  • Kroppsmassaindex på 18-30 kg/m2 och vikt på 50-100 kg
  • Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 packår (1 packår = tobakskonsumtion motsvarande 20 cigaretter rökta per dag under ett år) vid screening
  • FEV1 på 30 % eller högre och mindre än 80 % av det förväntade normalvärdet efter bronkodilator vid screening
  • FEV1/FVC mindre än 70 % efter bronkodilator vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Exacerbation av KOL som inte löste sig inom 30 dagar efter första doseringen
  • Patienter som har fått levande eller levande försvagat vaccin under de två veckorna före den första dosen
  • Astma och alla aktuella andningsvägar förutom KOL som anses vara kliniskt signifikanta
  • Sjukdomshistoria som tyder på nedsatt eller onormal immunfunktion annan än den som är relaterad till KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: 1
Placebodos
Läkemedel: Placebo
Oral dos bud
Experimentell: 2
Behandlingsarm AZD5069 50mg
Läkemedel: AZD5069 50mg
Oral dos bud
Experimentell: 3
Behandlingsarm AZD5069 80mg
Läkemedel: AZD5069 80mg
Oral dos bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som upplevde minst en biverkning(er)
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 0) upp till 28 dagar (slut på behandling)
Data om biverkningar (AE), både allvarliga och icke-allvarliga. En AE är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd (t.ex. illamående, bröstsmärtor, takykardi, laboratoriefynd) eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om det anses vara orsakssamband med eller inte produkt.
Från behandlingsstart (dag 0) upp till 28 dagar (slut på behandling)
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Senaste observation av behandling (upp till dag 28)
Fysisk undersökning omfattar bedömning av allmänt utseende, hud, huvud och nacke (inklusive öron, ögon, näsa och svalg), lymfkörtlar, muskuloskeletala (inklusive ryggrad och extremiteter), kardiovaskulära, lungor och mage. Fynden ansågs vara normala/onormala baserat på utredarens kliniska bedömning.
Senaste observation av behandling (upp till dag 28)
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
EKG registrerades i ryggläge efter att patienten vilat i 10 minuter. Hjärtfrekvens, QRS-varaktighet, PR-, RR- och QT-intervall registrerades. Övergripande utvärdering av EKG klassificeras som normal, onormal eller borderline. Endast deltagare med EKG vid baslinjen klassificerad som normal rapporteras (dvs endast förändringar från normalt till onormalt).
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till behandlingsslut för antal leukocyter i blod (säkerhetsblodprov)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i antalet cirkulerande leukocyter (inklusive neutrofiler) beräknas som värdet för behandlingsslut minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen för kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i kroppstemperatur (oral) beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för systoliskt blodtryck (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i systoliskt blodtryck (Vital Sign) beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för diastoliskt blodtryck (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i diastoliskt blodtryck (Vital Sign) beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för pulsfrekvens (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i pulsfrekvens (vitalt tecken) beräknas som värdet för behandlingsslut minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till behandlingsslut för FEV1 Pre-bronkodilator (lungfunktionstest)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen av FEV1 Pre-bronkodilator beräknas som värdet för behandlingsslut minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändra från baslinje till behandlingsslut för FEV1 post-bronkodilator (lungfunktionstest)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i FEV1 efter luftrörsvidgande medel beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Antal deltagare som utvecklade höga transaminasvärden (klinisk kemi)
Tidsram: Upp till uppföljningsbesök (3 till 18 dagar efter avslutad behandling [dag 28])
Höga transaminasvärden definieras som en mätning av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen (ALT ULN = 36 IE/L, ASAT ULN = 33 IE/L).
Upp till uppföljningsbesök (3 till 18 dagar efter avslutad behandling [dag 28])
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för totalt protein (urinanalys)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen av totalt protein i urinen beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av AZD5069 efter 1 timmes dosering
Tidsram: Behandlingsslut (dag 28), 1 timme efter dosering
Vid detta besök, cirka 1 timme efter dosering (på kliniken), togs ett blodprov för bestämning av läkemedelskoncentrationen i plasma.
Behandlingsslut (dag 28), 1 timme efter dosering
Area under plasmakoncentrationskurvan för AZD5069
Tidsram: Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Ytan under plasmakoncentrationskurvan uppskattas från tid 0 (dosering) till 24 timmar efter dosering.
Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration för AZD5069
Tidsram: Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) är den högsta nivån av läkemedel i plasma.
Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration för AZD5069
Tidsram: Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Tid (i förhållande till dosering) då den maximala plasmakoncentrationen observeras.
Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Maximal minskning av cirkulerande neutrofiler i blodet, från baslinjen
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering), vecka 1, 2 och 3, och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i cirkulerande neutrofiler i blodet beräknas som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Endast deltagare med reduktion beaktas.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering), vecka 1, 2 och 3, och behandlingsslut (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar