Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4 ugers undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5069 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (CIRRUS)

27. august 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et 4 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase IIa-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5069 som orale kapsler hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5069 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL med symptomer i mere end et år før screening
  • Body mass index på 18-30 kg/m2 og vægt på 50-100 kg
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (1 pakkeår = tobaksforbrug svarende til 20 røget cigaretter om dagen i et år) ved screening
  • FEV1 på 30 % eller derover og mindre end 80 % af den forventede normalværdi efter bronkodilatator ved screening
  • FEV1/FVC mindre end 70 % post-bronkodilatator ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Forværring af KOL, som ikke var løst inden for 30 dage efter første dosis
  • Patienter, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 2 uger før første dosis
  • Astma og enhver aktuel luftvejssygdom udover KOL, som anses for at være klinisk signifikant
  • Sygdomshistorie, der tyder på nedsat eller unormal immunfunktion ud over den, der er relateret til KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
Placebo dosis
Medicin: Placebo
Oral dosis bud
Eksperimentel: 2
Behandlingsarm AZD5069 50mg
Medicin: AZD5069 50mg
Oral dosis bud
Eksperimentel: 3
Behandlingsarm AZD5069 80mg
Medicin: AZD5069 80mg
Oral dosis bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der har oplevet mindst én eller flere bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 0) op til 28 dage (afslutning på behandling)
Bivirkningsdata (AE), både alvorlige og ikke-alvorlige. En AE er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand (f.eks. kvalme, brystsmerter, takykardi, laboratoriefund) eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produkt.
Fra behandlingsstart (dag 0) op til 28 dage (afslutning på behandling)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Sidste observation af behandling (op til dag 28)
Fysisk undersøgelse omfatter vurdering af det generelle udseende, hud, hoved og nakke (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, muskuloskeletale (inklusive rygsøjle og ekstremiteter), kardiovaskulær, lunger og mave. Resultaterne blev anset for at være normale/unormale baseret på investigatorens kliniske vurdering.
Sidste observation af behandling (op til dag 28)
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
EKG'er blev optaget i liggende stilling, efter at patienten havde hvilet i 10 minutter. Hjertefrekvens, QRS-varighed, PR-, RR- og QT-intervaller blev registreret. Samlet evaluering af EKG'et klassificeres som normal, unormal eller grænseoverskridende. Kun deltagere med EKG ved baseline klassificeret som normale rapporteres (dvs. kun ændringer fra normal til unormal).
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for leukocyttal i blod (sikkerhedsblodprøve)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i cirkulerende leukocyttal (inklusive neutrofiler) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Skift fra baseline til afslutning af behandling for kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i kropstemperatur (oral) beregnes som end of Treatment-værdien minus baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for systolisk blodtryk (vitale tegn)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i systolisk blodtryk (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for diastolisk blodtryk (vitale tegn)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i diastolisk blodtryk (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for pulsfrekvens (vitale tegn)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i pulsfrekvens (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Skift fra baseline til afslutning af behandling for FEV1 præbronkodilatator (lungefunktionstest)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i FEV1 Pre-bronkodilatator beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Skift fra baseline til afslutning af behandling for FEV1 post-bronkodilatator (lungefunktionstest)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i FEV1 Post-bronkodilatator beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Antal deltagere, der udviklede høje transaminaseværdier (klinisk kemi)
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (3 til 18 dage efter endt behandling [dag 28])
Høje transaminaseværdier er defineret som en måling af ALAT (alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (ALT ULN = 36 IE/L, ASAT ULN = 33 IE/L).
Op til opfølgningsbesøg (3 til 18 dage efter endt behandling [dag 28])
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for totalt protein (urinalyse)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i det totale protein i urinen beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af AZD5069 efter 1 times dosering
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28), 1 time efter dosering
Ved dette besøg, ca. 1 time efter dosering (på klinikken), blev der udtaget en blodprøve til bestemmelse af lægemiddelkoncentration i plasma.
Afslutning af behandling (dag 28), 1 time efter dosering
Areal under plasmakoncentrationskurven for AZD5069
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationskurven estimeres fra tidspunkt 0 (dosering) til 24 timer efter dosering.
Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration for AZD5069
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er det højeste niveau af lægemiddel i plasma.
Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration for AZD5069
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
Tidspunkt (i forhold til dosering), hvor den maksimale plasmakoncentration observeres.
Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
Maksimal reduktion af cirkulerende neutrofiler i blodet, fra baseline
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin), uge ​​1, 2 og 3 og afslutning af behandling (dag 28)
Ændringen i cirkulerende neutrofiler i blodet beregnes som besøgsværdien minus baselineværdien. Kun deltagere med reduktion kommer i betragtning.
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin), uge ​​1, 2 og 3 og afslutning af behandling (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger