Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4 ukers studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5069 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (CIRRUS)

27. august 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En 4 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe, multisenter, fase IIa-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5069 som orale kapsler hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD5069 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS med symptomer i mer enn ett år før screening
  • Kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2 og vekt på 50-100 kg
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår (1 pakkeår = tobakksforbruk tilsvarende 20 sigaretter røykt per dag i ett år) ved screening
  • FEV1 på 30 % eller høyere og mindre enn 80 % av forventet normalverdi etter bronkodilatator ved screening
  • FEV1/FVC mindre enn 70 % post-bronkodilatator ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Forverring av KOLS som ikke ble løst innen 30 dager etter første dosering
  • Pasienter som har fått levende eller levende svekket vaksine i løpet av 2 uker før første dosering
  • Astma og enhver pågående luftveislidelse bortsett fra KOLS som anses å være klinisk signifikant
  • Sykdomshistorie som tyder på redusert eller unormal immunfunksjon annet enn det som er relatert til KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 1
Placebo dose
Legemiddel: Placebo
Oral dose bud
Eksperimentell: 2
Behandlingsarm AZD5069 50mg
Legemiddel: AZD5069 50mg
Oral dose bud
Eksperimentell: 3
Behandlingsarm AZD5069 80mg
Legemiddel: AZD5069 80mg
Oral dose bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som opplevde minst én(e) bivirkning(er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 0) opp til 28 dager (slutt på behandling)
Bivirkningsdata (AE), både alvorlige og ikke-alvorlige. En AE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand (f.eks. kvalme, brystsmerter, takykardi, laboratoriefunn) eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med produkt.
Fra behandlingsstart (dag 0) opp til 28 dager (slutt på behandling)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Siste observasjon av behandling (opp til dag 28)
Fysisk undersøkelse inkluderer vurdering av generelt utseende, hud, hode og nakke (inkludert ører, øyne, nese og svelg), lymfeknuter, muskel-skjelett (inkludert ryggrad og ekstremiteter), kardiovaskulær, lunger og mage. Funnene ble ansett for å være normale/unormale basert på utforskerens kliniske vurdering.
Siste observasjon av behandling (opp til dag 28)
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
EKG ble registrert i liggende stilling etter at pasienten har hvilet i 10 minutter. Hjertefrekvens, QRS-varighet, PR-, RR- og QT-intervaller ble registrert. Samlet evaluering av EKG er klassifisert som normal, unormal eller borderline. Kun deltakere med EKG ved baseline klassifisert som normal rapporteres (dvs. bare endringer fra normalt til unormalt).
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endring fra baseline til slutt på behandling for antall leukocytter i blod (sikkerhetsblodprøve)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i antall sirkulerende leukocytter (inkludert nøytrofiler) beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endre fra baseline til slutten av behandlingen for kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i kroppstemperatur (oral) beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endring fra baseline til slutt på behandling for systolisk blodtrykk (vitale tegn)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i systolisk blodtrykk (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endring fra baseline til slutten av behandling for diastolisk blodtrykk (vitale tegn)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i diastolisk blodtrykk (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen for pulsfrekvens (vitale tegn)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i pulsfrekvens (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endring fra baseline til slutt på behandling for FEV1 pre-bronkodilatator (lungefunksjonstest)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i FEV1 Pre-bronkodilatator beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endring fra baseline til behandlingsslutt for FEV1 post-bronkodilatator (lungefunksjonstest)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i FEV1 Post-bronkodilatator beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Antall deltakere som utviklet høye transaminaseverdier (klinisk kjemi)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (3 til 18 dager etter avsluttet behandling [dag 28])
Høye transaminaseverdier er definert som en måling av ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense (ALT ULN = 36 IE/L, ASAT ULN = 33 IE/L).
Opp til oppfølgingsbesøk (3 til 18 dager etter avsluttet behandling [dag 28])
Endring fra baseline til slutt på behandling for totalt protein (urinalyse)
Tidsramme: Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i totalt protein i urinen beregnes som End of Treatment-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin) og behandlingsslutt (dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av AZD5069 etter 1 times dosering
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 28), 1 time etter dosering
Ved dette besøket, ca. 1 time etter dosering (på klinikken), ble det tatt en blodprøve for å bestemme legemiddelkonsentrasjonen i plasma.
Slutt på behandling (dag 28), 1 time etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonskurven til AZD5069
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 28); før dose, 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven estimeres fra tid 0 (dosering) til 24 timer etter dosering.
Slutt på behandling (dag 28); før dose, 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon for AZD5069
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 28); før dose, 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er det høyeste nivået av medikament i plasma.
Slutt på behandling (dag 28); før dose, 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon for AZD5069
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 28); før dose, 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering
Tidspunkt (i forhold til dosering) når maksimal plasmakonsentrasjon observeres.
Slutt på behandling (dag 28); før dose, 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering
Maksimal reduksjon av sirkulerende nøytrofiler i blod, fra baseline
Tidsramme: Baseline (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin), uke 1, 2 og 3, og behandlingsslutt (dag 28)
Endringen i sirkulerende nøytrofiler i blod beregnes som besøksverdien minus Baseline-verdien. Kun deltakere med reduksjon vurderes.
Baseline (siste ikke-manglende vurdering før første dose med studiemedisin), uke 1, 2 og 3, og behandlingsslutt (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger