Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity s nedostatkem růstového hormonu u dospělých (GHD) injekčním roztokem Saizen®

4. srpna 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze IIIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení imunogenicity kapalné vícedávkové formulace s rekombinantním lidským růstovým hormonem (r-hGH) (Saizen® roztok pro injekci) při podávání dospělým mužům a ženám s dokumentovaným růstem Nedostatek hormonů (GHD)

K posouzení imunogenicity injekčního roztoku Saizen® u dospělých jedinců s dokumentovaným nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18–60 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty, které potvrdily GHD dospělých
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny růstovým hormonem (GH) nebo dostaly přípravek Saizen® (lyofilizovaná formulace) pro pediatrický GHD (PGHD), nebo v současné době dostávají lyofilizovaný přípravek Saizen® pro dospělé GHD (AGHD)
  • Subjekty, které mají při screeningu negativní vazebné protilátky (BAbs-).
  • Subjekty, které nemají žádné důkazy o souběžném onemocnění, interkurentním onemocnění nebo výsledné terapii, která by narušovala compliance subjektu, hodnocení výsledků studie nebo ohrožovala bezpečnost subjektu
  • Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (a při každé plánované návštěvě během studie)
  • Subjekty, které jsou ochotny dodržovat postupy studie
  • Subjekty, které jsou ochotny podepsat nezávislou etickou komisi/instituční kontrolní výbor schválený informovaný souhlas
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době dostávají nebo již dříve byly léčeny pro GHD u dospělých nebo jakoukoli jinou indikaci, včetně PGHD, komerčním produktem GH jiným než je lyofilizovaný přípravek Saizen®
  • Subjekty, které měly chronické základní onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo souběžnou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího vyloučila subjekt ze studie
  • Subjekty, které mají významné poškození ledvin
  • Subjekty, které mají diabetes mellitus
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Jedinci, kteří mají současnou malignitu nebo jakoukoli malignitu v anamnéze (s výjimkou plně léčeného bazaliomu)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie a dostaly zkoumaný lék během 30 dnů před návštěvou screeningu
  • Subjekty, které mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na exogenní lidský růstový hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo fenol, bakteriostatické činidlo v injekčním roztoku Saizen®
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Saizen®
Lék: Saizen®
Jedna dávka injekčního roztoku Saizen® (rekombinantní lidský růstový hormon, r-hGH) bude podávána subkutánně po dobu 26 týdnů. Dávkovací režim bude v souladu s prodávanou formulací Saizen® (lyofilizovaná formulace) na základě místně schváleného označení produktu.
Ostatní jména:
  • Somatropin
  • r-hGH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinuli pozitivní vazebné protilátky (BAbs+) na Saizen®
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Vazebné protilátky (BAbs) jsou všechny protilátky, které jsou schopné vázat se na zkoumanou molekulu léčiva (Saizen®), bez ohledu na jejich vazebné místo.
Základní stav do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinuli pozitivní neutralizační protilátky (NAbs+) proti Saizen®
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Neutralizační protilátky (NAbs) jsou definovány jako podskupina BAb, které se vážou na aktivní místa molekuly zkoumaného léčiva (Saizen®), a proto neutralizují její účinnost.
Základní stav do 26. týdne
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-1).
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Skóre standardní odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-1 SDS)
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Insulin-like Growth Factor-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS) poskytla centrální laboratoř; její výpočet je založen na skutečné hodnotě IGF-1 mínus střední referenční hodnota IGF-1 dělené referenční směrodatnou odchylkou IGF-1.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 (IGFBP-3).
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí účinky (AE): Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt ve formě příznaků, klinicky významných abnormalit laboratorních nálezů, onemocnění, symptomů nebo zhoršení komplikací. TEAE: AE vyskytující se po prvním podání injekčního roztoku Saizen® (v den 1) až do plánované rutinní následné návštěvy po léčbě (4 týdny [28 dní] po konečném podání injekčního roztoku Saizen®).
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR 701048-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení