Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saizen® roztwór do wstrzykiwań Badanie immunogenności niedoboru hormonu wzrostu (GHD) u dorosłych

4 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę immunogenności rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (r-hGH) w płynnej postaci wielodawkowej (roztwór do wstrzykiwań Saizen®) podawanego dorosłym mężczyznom i kobietom z udokumentowanym wzrostem Niedobór hormonów (GHD)

Ocena immunogenności roztworu Saizen® do wstrzykiwań u osób dorosłych z udokumentowanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby, u których potwierdzono GHD u dorosłych
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni hormonem wzrostu (GH) lub otrzymywali Saizen® (preparat liofilizowany) z powodu GHD (PGHD) u dzieci lub obecnie otrzymują preparat Saizen® liofilizowany z powodu GHD u dorosłych (AGHD)
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano ujemny wynik przeciwciał wiążących (BAbs-).
  • Pacjenci, którzy nie mają dowodów na współistniejącą chorobę, współistniejącą chorobę lub wynikającą z niej terapię, która mogłaby zakłócić przestrzeganie przez uczestnika zaleceń, ocenę wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej (i podczas każdej zaplanowanej wizyty w trakcie badania)
  • Osoby, które chcą zastosować się do procedur badania
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej leczenie GHD u dorosłych lub jakiegokolwiek innego wskazania, w tym PGHD, komercyjnym produktem GH innym niż liofilizowana formuła Saizen®
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała przewlekła choroba podstawowa lub przyjmowali jednocześnie leki, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z badania
  • Osoby ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Pacjenci, u których obecnie występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyłączeniem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu i otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na egzogenny ludzki GH lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub fenol, środek bakteriostatyczny w roztworze Saizen® do wstrzykiwań
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Saizen®
Lek: Saizen®
Pojedyncza dawka roztworu Saizen® (rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, r-hGH) do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie przez 26 tygodni. Schemat dawkowania będzie zgodny z dostępnym na rynku preparatem Saizen® (preparat liofilizowany), w oparciu o lokalnie zatwierdzone oznakowanie produktu.
Inne nazwy:
  • Somatropina
  • r-hGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęły się pozytywne przeciwciała wiążące (BAb+) przeciwko Saizen®
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Przeciwciała wiążące (BAb) to wszystkie przeciwciała, które są zdolne do wiązania się z badaną cząsteczką leku (Saizen®), niezależnie od ich miejsca wiązania.
Linia bazowa do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęły się pozytywne przeciwciała neutralizujące (NAb+) przeciwko Saizen®
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Przeciwciała neutralizujące (NAb) definiuje się jako podgrupę BAb, które wiążą się z miejscami aktywnymi badanej cząsteczki leku (Saizen®), a tym samym neutralizują jej siłę działania.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wskaźnik odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wynik odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1 SDS) został dostarczony przez laboratorium centralne; jego obliczenie opiera się na rzeczywistej wartości IGF-1 minus średnia wartość referencyjna IGF-1 podzielona przez referencyjne odchylenie standardowe IGF-1.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Poziomy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane (AE): wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne w postaci objawów, klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, chorób, objawów lub pogorszenia powikłań. TEAE: zdarzenia niepożądane występujące po pierwszym podaniu roztworu Saizen® do wstrzykiwań (w dniu 1) do zaplanowanej rutynowej wizyty kontrolnej po leczeniu (4 tygodnie [28 dni] po ostatnim podaniu roztworu do wstrzykiwań Saizen®).
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR 701048-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami