Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saizen®-injektioliuos aikuisten kasvuhormonin puutteen (GHD) immunogeenisyystutkimus

sunnuntai 4. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe IIIb, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus rekombinantti-ihmisen kasvuhormoni (r-hGH) nestemäisen moniannosformulaation (Saizen®-injektioliuos) immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan miehille ja naisille, joilla on dokumentoitu kasvu Hormonipuutos (GHD)

Arvioida Saizen®-injektioliuoksen immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu kasvuhormonin puutos (GHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18-60-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on varmistettu aikuisten GHD
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvuhormonihoitoa tai jotka ovat saaneet Saizen®-valmistetta (pakastekuivattu formulaatio) lasten GHD:hen (PGHD) tai saavat tällä hetkellä Saizen®-kylmäkuivattu formulaatiota aikuisten GHD:hen (AGHD)
  • Koehenkilöt, joilla on sitovia vasta-ainenegatiivisia (BAb-) seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä samanaikaisesta sairaudesta, toistuvasta sairaudesta tai siitä johtuvasta hoidosta, joka häiritsisi koehenkilön suostumusta, tutkimustulosten arviointia tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä (ja jokaisella suunnitellulla käynnillä tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen menettelyjä
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet hoitoa aikuisten GHD:n tai minkä tahansa muun indikaattorin, mukaan lukien PGHD, hoitoon kaupallisella kasvuhormonin tuotteella, joka ei ole Saizen®-pakastekuivattu formulaatio
  • Koehenkilöt, joilla oli krooninen perussairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai samanaikainen lääkitys/lääkkeet, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joilla on diabetes mellitus
  • Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain (pois lukien täysin hoidettu tyvisolusyöpä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia eksogeeniselle ihmisen GH:lle tai jollekin apuaineista tai fenolista, Saizen®-injektioliuoksen bakteriostaattiselle aineelle
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Saizen®
Lääke: Saizen®
Yksittäinen annos Saizen®-injektioliuosta (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni, r-hGH) annetaan ihonalaisesti 26 viikon ajan. Annostusohjelma on Saizen®-valmisteen markkinoitavan formulaation mukainen (pakastekuivattu formulaatio), joka perustuu paikallisesti hyväksyttyyn tuotemerkintään.
Muut nimet:
  • Somatropiini
  • r-hGH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisia sitovia vasta-aineita (BAbs+) Saizen®:ia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Sitovat vasta-aineet (BAbs) ovat kaikki vasta-aineita, jotka pystyvät sitoutumaan tutkittavaan lääkemolekyyliin (Saizen®), riippumatta niiden sitoutumiskohdasta.
Perustaso viikkoon 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisia neutraloivia vasta-aineita (NAbs+) Saizen®:lle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Neutralisoivat vasta-aineet (NAbs) määritellään BAb:iden alaryhmäksi, jotka sitoutuvat tutkittavan lääkemolekyylin (Saizen®) aktiivisiin kohtiin ja siten neutraloivat sen tehon.
Perustaso viikkoon 26 asti
Insuliinin kaltaiset kasvutekijä I (IGF-1) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Insuliinin kaltainen kasvutekijä I:n keskihajontapiste (IGF-1 SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Keskuslaboratorio toimitti insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n standardipoikkeamapisteen (IGF-1 SDS); sen laskenta perustuu IGF-1:n todelliseen arvoon miinus IGF-1:n keskimääräinen viitearvo jaettuna IGF-1:n vertailustandardihajonnalla.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-3 (IGFBP-3) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE): Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat merkkien, kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien muodossa laboratoriolöydöksissä, sairauksissa, oireissa tai komplikaatioiden pahenemisessa. TEAE: Haitat, jotka ilmenevät ensimmäisen Saizen®-injektionesteen annon jälkeen (päivänä 1) suunniteltuun rutiininomaiseen hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (4 viikkoa [28 päivää] Saizen®-injektionesteen viimeisen annon jälkeen).
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR 701048-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia