Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saizen® injektionsvæske, opløsning til voksen væksthormonmangel (GHD) immunogenicitetsundersøgelse

4. august 2013 opdateret af: EMD Serono

En fase IIIb, åben, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til vurdering af immunogeniciteten af ​​rekombinant-humant væksthormon (r-hGH) flydende multidosisformulering (Saizen® injektionsvæske, opløsning) når det administreres til mandlige og kvindelige voksne med dokumenteret vækst Hormonmangel (GHD)

At vurdere immunogeniciteten af ​​Saizen® injektionsvæske, opløsning hos voksne personer med dokumenteret væksthormonmangel (GHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-60 år, inklusive, på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives
  • Forsøgspersoner, der har bekræftet voksen GHD
  • Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive for væksthormon (GH) eller som har fået Saizen® (frysetørret formulering) til pædiatrisk GHD (PGHD), eller som i øjeblikket modtager Saizen® frysetørret formulering til voksen GHD (AGHD)
  • Forsøgspersoner, der har bindingsantistof-negative (BAbs-) ved screening
  • Forsøgspersoner, der ikke har tegn på samtidig sygdom, interkurrent sygdom eller deraf følgende terapi, der ville forstyrre forsøgspersonens compliance, evalueringen af ​​undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (og ved hvert planlagt besøg under undersøgelsen)
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde undersøgelsens procedurer
  • Emner, der er villige til at underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg godkendt informeret samtykkeformular
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget behandling for voksen GHD eller enhver anden indikation, herunder PGHD, med et kommercielt GH-produkt, andet end Saizen® frysetørret formulering
  • Forsøgspersoner, der havde en kronisk underliggende sygdom inden for 6 måneder før screening eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget
  • Forsøgspersoner med betydelig nedsat nyrefunktion
  • Forsøgspersoner, der har diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  • Forsøgspersoner, der har en aktuel malignitet eller en historie med en malignitet (undtagen fuldt behandlet basalcellekarcinom)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse og modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante unormale laboratorieværdi(er)
  • Personer, som har kendt overfølsomhed eller allergi over for eksogent humant GH eller et eller flere af hjælpestofferne eller phenol, det bakteriostatiske middel i Saizen® injektionsvæske, opløsning
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Saizen®
Medicin: Saizen®
Enkeltdosis Saizen® (rekombinant humant væksthormon, r-hGH) injektionsopløsning vil blive administreret subkutant i 26 uger. Doseringsregimet vil være i overensstemmelse med markedsført formulering af Saizen® (frysetørret formulering), baseret på lokalt godkendt produktmærkning.
Andre navne:
  • Somatropin
  • r-hGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede positive bindende antistoffer (BAbs+) mod Saizen®
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Bindingsantistoffer (BAbs) er alle antistoffer, der er i stand til at binde til det forsøgsmedicinske lægemiddelmolekyle (Saizen®), uanset deres bindingssted.
Baseline op til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede positive neutraliserende antistoffer (NAbs+) mod Saizen®
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Neutraliserende antistoffer (NAb'er) er defineret som en undergruppe af BAbs, der binder til de aktive steder i forsøgslægemiddelmolekylet (Saizen®) og derfor neutraliserer dets styrke.
Baseline op til uge 26
Insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Insulin-lignende vækstfaktor-I standardafvigelsesscore (IGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Insulin-lignende vækstfaktor-1 standardafvigelsesscore (IGF-1 SDS) blev leveret af det centrale laboratorium; dens beregning er baseret på den faktiske værdi af IGF-1 minus gennemsnitsreferenceværdien for IGF-1 divideret med referencestandardafvigelsen for IGF-1.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 (IGFBP-3) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Bivirkninger (AE'er): Enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund, sygdomme, symptomer eller forværring af komplikationer. TEAE'er: AE'er, der opstår efter den første administration af Saizen® injektionsvæske (på dag 1) op til det planlagte rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandlingen (4 uger [28 dage] efter den sidste administration af Saizen® injektionsvæske).
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 701048-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger