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Saizen® Solution for Injection Estudo de Imunogenicidade da Deficiência do Hormônio do Crescimento Adulto (GHD)

4 de agosto de 2013 atualizado por: EMD Serono

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase IIIb, de braço único, para avaliar a imunogenicidade da formulação líquida multidose do hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH) (solução injetável de Saizen®) quando administrado a adultos do sexo masculino e feminino com crescimento documentado Deficiência Hormonal (DGH)

Avaliar a imunogenicidade da solução injetável de Saizen® em indivíduos adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento (DGH) documentada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de ambos os sexos, de 18 a 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Sujeitos que confirmaram GHD adulto
  • Indivíduos que não receberam tratamento com hormônio de crescimento (GH) ou receberam Saizen® (formulação liofilizada) para GHD pediátrico (PGHD), ou estão atualmente recebendo Saizen® formulação liofilizada para adulto GHD (AGHD)
  • Indivíduos que têm anticorpos de ligação negativos (BAbs-) na triagem
  • Indivíduos que não apresentam evidência de doença concomitante, doença intercorrente ou terapia resultante que possa interferir na adesão do indivíduo, na avaliação dos resultados do estudo ou comprometer a segurança do indivíduo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem (e em cada visita agendada durante o estudo)
  • Indivíduos que estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
  • Indivíduos que estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão atualmente recebendo ou já receberam tratamento para GHD adulto ou qualquer outra indicação, incluindo PGHD, com um produto comercial de GH diferente da formulação liofilizada de Saizen®
  • Indivíduos que tiveram uma doença subjacente crônica dentro de 6 meses antes da triagem ou medicação(ões) concomitante(s) que, na opinião do investigador, excluiriam o indivíduo do estudo
  • Indivíduos com insuficiência renal significativa
  • Sujeitos que têm diabetes mellitus
  • Indivíduos imunossuprimidos
  • Indivíduos com malignidade atual ou histórico de qualquer malignidade (excluindo carcinoma basocelular totalmente tratado)
  • Indivíduos que participaram de outro estudo e receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao GH humano exógeno ou a qualquer um dos excipientes ou fenol, o agente bacteriostático da solução injetável de Saizen®
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saizen®
Medicamento: Saizen®
Uma dose única de solução injetável de Saizen® (hormônio de crescimento humano recombinante, r-hGH) será administrada por via subcutânea por 26 semanas. O regime de dosagem será de acordo com a formulação comercializada de Saizen® (formulação liofilizada), com base na rotulagem do produto aprovada localmente.
Outros nomes:
  • Somatropina
  • r-hGH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram anticorpos de ligação positiva (BAbs+) para Saizen®
Prazo: Linha de base até a semana 26
Anticorpos de ligação (BAbs) são todos os anticorpos que são capazes de se ligar à molécula do medicamento em investigação (Saizen®), independentemente do seu local de ligação.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes positivos (NAbs+) para Saizen®
Prazo: Linha de base até a semana 26
Anticorpos neutralizantes (NAbs) são definidos como um subgrupo de BAbs que se ligam aos sítios ativos da molécula do medicamento experimental (Saizen®) e, portanto, neutralizam sua potência.
Linha de base até a semana 26
Níveis de fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-1)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Pontuação de desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-1 SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
A pontuação do desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1 SDS) foi fornecida pelo laboratório central; seu cálculo é baseado no valor real de IGF-1 menos o valor médio de referência de IGF-1 dividido pelo desvio padrão de referência de IGF-1.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Níveis de proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Eventos adversos (EAs): Qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, anormalidades clinicamente significativas em achados laboratoriais, doenças, sintomas ou agravamento de complicações. TEAEs: EAs ocorridos após a primeira administração de Saizen® solução injetável (no Dia 1) até a consulta de acompanhamento pós-tratamento de rotina programada (4 semanas [28 dias] após a administração final de Saizen® solução injetável).
Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 701048-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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