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Soluzione iniettabile Saizen® Studio di immunogenicità sul deficit di ormone della crescita negli adulti (GHD).

4 agosto 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'immunogenicità della formulazione multidose liquida dell'ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH) (Saizen® soluzione iniettabile) quando somministrata a adulti di sesso maschile e femminile con crescita documentata Deficit ormonale (GHD)

Valutare l'immunogenicità di Saizen® soluzione iniettabile in soggetti adulti con documentato deficit di ormone della crescita (GHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti che hanno confermato GHD adulto
  • Soggetti naive al trattamento con l'ormone della crescita (GH) o che hanno ricevuto Saizen® (formulazione liofilizzata) per GHD pediatrico (PGHD) o che stanno attualmente ricevendo Saizen® formulazione liofilizzata per GHD per adulti (AGHD)
  • Soggetti che hanno anticorpi leganti negativi (BAbs-) allo screening
  • Soggetti che non hanno evidenza di malattia concomitante, malattia intercorrente o terapia risultante che interferirebbe con la compliance del soggetto, la valutazione dei risultati dello studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che presentano un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening (e ad ogni visita programmata durante lo studio)
  • Soggetti che sono disposti a rispettare le procedure dello studio
  • Soggetti che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in precedenza un trattamento per la GHD per adulti o qualsiasi altra indicazione, inclusa la PGHD, con un prodotto commerciale a base di GH diverso dalla formulazione liofilizzata Saizen®
  • Soggetti che presentavano una malattia cronica di base nei 6 mesi precedenti lo screening o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto dallo studio
  • Soggetti con insufficienza renale significativa
  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti immunodepressi
  • Soggetti che hanno un tumore maligno in corso o una storia di qualsiasi tumore maligno (escluso il carcinoma basocellulare completamente trattato)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio e hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Soggetti che presentano valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Soggetti che hanno nota ipersensibilità o allergia al GH umano esogeno o a uno qualsiasi degli eccipienti o al fenolo, l'agente batteriostatico nella soluzione iniettabile di Saizen®
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Saizen®
Droga: Saizen®
Una singola dose di Saizen® (ormone della crescita umano ricombinante, r-hGH) soluzione iniettabile verrà somministrata per via sottocutanea per 26 settimane. Il regime di dosaggio sarà conforme alla formulazione commercializzata di Saizen® (formulazione liofilizzata), basata sull'etichettatura del prodotto approvata a livello locale.
Altri nomi:
  • Somatropina
  • r-hGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti positivi (BAbs+) a Saizen®
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Gli anticorpi leganti (BAb) sono tutti gli anticorpi in grado di legarsi alla molecola del farmaco sperimentale (Saizen®), indipendentemente dal loro sito di legame.
Basale fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti positivi (NAbs+) contro Saizen®
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Gli anticorpi neutralizzanti (NAbs) sono definiti come un sottogruppo di BAbs che si legano ai siti attivi della molecola del farmaco sperimentale (Saizen®) e quindi ne neutralizzano la potenza.
Basale fino alla settimana 26
Livelli di fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-1).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-1 SDS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Il punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1 SDS) è stato fornito dal laboratorio centrale; il suo calcolo si basa sul valore effettivo di IGF-1 meno il valore di riferimento medio di IGF-1 diviso per la deviazione standard di riferimento di IGF-1.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Livelli di proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-3).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Eventi avversi (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio, malattie, sintomi o peggioramento delle complicanze. TEAE: eventi avversi che si verificano dopo la prima somministrazione di Saizen® soluzione iniettabile (il giorno 1) fino alla visita di follow-up di routine post-trattamento programmata (4 settimane [28 giorni] dopo l'ultima somministrazione di Saizen® soluzione iniettabile).
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 701048-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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