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Saizen® Injektionslösung Immunogenitätsstudie zum Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (GHD).

4. August 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Immunogenität der flüssigen Multidosis-Formulierung des rekombinanten humanen Wachstumshormons (r-hGH) (Saizen®-Injektionslösung) bei Verabreichung an männliche und weibliche Erwachsene mit dokumentiertem Wachstum Hormonmangel (GHD)

Bewertung der Immunogenität von Saizen® Injektionslösung bei erwachsenen Probanden mit dokumentiertem Wachstumshormonmangel (GHD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Probanden mit bestätigter erwachsener GHD
  • Probanden, die keine Behandlung mit Wachstumshormon (GH) haben oder Saizen® (gefriergetrocknete Formulierung) für pädiatrische GHD (PGHD) erhalten haben oder derzeit gefriergetrocknete Saizen® Formulierung für erwachsene GHD (AGHD) erhalten
  • Probanden, die beim Screening bindende Antikörper-negativ (BAbs-) aufweisen
  • Probanden, die keine Hinweise auf Begleiterkrankungen, interkurrente Erkrankungen oder daraus resultierende Therapien haben, die die Compliance des Probanden, die Bewertung der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch (und bei jedem geplanten Besuch während der Studie) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Probanden, die bereit sind, die Verfahren der Studie einzuhalten
  • Probanden, die bereit sind, eine von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit eine Behandlung gegen GHD bei Erwachsenen oder eine andere Indikation, einschließlich PGHD, mit einem anderen kommerziellen GH-Produkt als der gefriergetrockneten Saizen®-Formulierung erhalten oder zuvor erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine chronische Grunderkrankung oder Begleitmedikation(en) hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würden
  • Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Probanden mit einer aktuellen Malignität oder einer Vorgeschichte einer Malignität (ausgenommen vollständig behandeltes Basalzellkarzinom)
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen exogenes menschliches GH oder einen der Hilfsstoffe oder Phenol, das bakteriostatische Mittel in der Saizen®-Injektionslösung
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saizen®
Arzneimittel: Saizen®
Eine Einzeldosis Saizen® (rekombinantes menschliches Wachstumshormon, r-hGH) Injektionslösung wird 26 Wochen lang subkutan verabreicht. Das Dosierungsschema entspricht der vermarkteten Formulierung von Saizen® (gefriergetrocknete Formulierung), basierend auf der lokal zugelassenen Produktkennzeichnung.
Andere Namen:
  • Somatropin
  • r-hGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv bindende Antikörper (BAbs+) gegen Saizen® entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Bindende Antikörper (BAbs) sind alle Antikörper, die unabhängig von ihrer Bindungsstelle an das Prüfpräparat (Saizen®) binden können.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positive neutralisierende Antikörper (NAbs+) gegen Saizen® entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Neutralisierende Antikörper (NAbs) sind als eine Untergruppe von BAbs definiert, die an die aktiven Stellen des in der Erprobung befindlichen Arzneimittelmoleküls (Saizen®) binden und daher dessen Wirksamkeit neutralisieren.
Baseline bis Woche 26
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-1).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I-Standardabweichungs-Score (IGF-1 SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Insulin-like Growth Factor-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS) wurde vom Zentrallabor bereitgestellt; seine Berechnung basiert auf dem tatsächlichen Wert von IGF-1 minus dem mittleren Referenzwert von IGF-1 dividiert durch die Referenzstandardabweichung von IGF-1.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse (AEs): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, klinisch signifikanten Anomalien bei Laborbefunden, Krankheiten, Symptomen oder Verschlechterung von Komplikationen. TEAEs: UEs, die nach der ersten Verabreichung von Saizen® Injektionslösung (an Tag 1) bis zur planmäßigen Routinenachsorge nach der Behandlung (4 Wochen [28 Tage] nach der letzten Verabreichung von Saizen® Injektionslösung) auftreten.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 701048-009

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