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Saizen® Solución para inyección Estudio de inmunogenicidad de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (GHD)

4 de agosto de 2013 actualizado por: EMD Serono

Un estudio de Fase IIIb, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad de la formulación multidosis líquida de la hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH) (solución inyectable Saizen®) cuando se administra a hombres y mujeres adultos con crecimiento documentado Deficiencia hormonal (GHD)

Evaluar la inmunogenicidad de la solución inyectable de Saizen® en sujetos adultos con deficiencia documentada de la hormona del crecimiento (GHD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos y femeninos, de 18 a 60 años inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Sujetos que han confirmado GHD adulto
  • Sujetos que no hayan recibido tratamiento previo con la hormona del crecimiento (GH) o que hayan recibido Saizen® (formulación liofilizada) para GHD pediátrico (PGHD), o que actualmente estén recibiendo la formulación liofilizada de Saizen® para GHD adulto (AGHD)
  • Sujetos que tienen anticuerpos de unión negativos (BAbs-) en la selección
  • Sujetos que no tienen evidencia de enfermedad concomitante, enfermedad intercurrente o terapia resultante que podría interferir con el cumplimiento del sujeto, la evaluación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad del sujeto
  • Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección (y en cada visita programada durante el estudio)
  • Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Independiente de Ética/Junta de Revisión Institucional
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente reciben o han recibido tratamiento para GHD en adultos o cualquier otra indicación, incluida PGHD, con un producto comercial de GH que no sea la formulación liofilizada de Saizen®
  • Sujetos que tenían una enfermedad subyacente crónica dentro de los 6 meses anteriores a la selección o medicación concomitante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
  • Sujetos que tienen insuficiencia renal significativa
  • Sujetos que tienen diabetes mellitus
  • Sujetos inmunodeprimidos
  • Sujetos que tienen una neoplasia maligna actual o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (excluyendo el carcinoma basocelular completamente tratado)
  • Sujetos que han participado en otro estudio y recibieron un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Sujetos que tienen valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o alergia a la GH humana exógena o a cualquiera de los excipientes o al fenol, el agente bacteriostático en la solución inyectable de Saizen®
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Saizen®
Droga: Saizen®
La solución inyectable de una sola dosis de Saizen® (hormona de crecimiento humano recombinante, r-hGH) se administrará por vía subcutánea durante 26 semanas. El régimen de dosificación estará de acuerdo con la formulación comercializada de Saizen® (formulación liofilizada), según la etiqueta del producto aprobada localmente.
Otros nombres:
  • Somatropina
  • r-hGH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos de unión positivos (BAbs+) a Saizen®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Los anticuerpos de unión (BAbs) son todos los anticuerpos que son capaces de unirse a la molécula del fármaco en investigación (Saizen®), independientemente de su sitio de unión.
Línea de base hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes positivos (NAbs+) contra Saizen®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Los anticuerpos neutralizantes (NAb) se definen como un subgrupo de BAb que se unen a los sitios activos de la molécula del fármaco en investigación (Saizen®) y, por lo tanto, neutralizan su potencia.
Línea de base hasta la semana 26
Niveles del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Puntaje de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
El laboratorio central proporcionó la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1 SDS); su cálculo se basa en el valor real de IGF-1 menos el valor medio de referencia de IGF-1 dividido por la desviación estándar de referencia de IGF-1.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Niveles de proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Eventos adversos (EA): cualquier evento médico adverso en forma de signos, anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, enfermedades, síntomas o empeoramiento de las complicaciones. EAET: AA que ocurren después de la primera administración de la solución inyectable de Saizen® (el día 1) hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento de rutina programada (4 semanas [28 días] después de la administración final de la solución inyectable de Saizen®).
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMR 701048-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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