Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální výměna dat pro zlepšení bezpečnosti léků

14. července 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Implementace nástroje regionální výměny dat pro zlepšení užívání a bezpečnosti léků

Smíření léků, proces, kterým poskytovatel získává a dokumentuje důkladnou anamnézu léků se zvláštním důrazem na porovnání současného a předchozího užívání léků, může zabránit chybám a škodám souvisejícím s léky. Cíle této studie jsou: 1) Přizpůsobit sladění léků tak, aby zahrnovalo informace z počítačové regionální výměny zdravotnických informací (RHIO) v Bronxu, 2) Provést zkoušku adaptovaného procesu sladění léků a prozkoumat účinky na chyby při podávání léků, poškození a nemocniční náklady a 3) Identifikovat faktory, které jsou překážkami pro přijetí nástroje RHIO poskytovateli VA Jamese J. Peterse (Bronx). Poznatky z tohoto projektu poskytnou pochopení vlivu nástroje RHIO na snížení užívání škodlivých VA a non-VA léků. Poskytne také informace o proveditelnosti začlenění používání nástroje RHIO do každodenního pracovního toku pro lékárníky a lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Smíření léků, proces, kterým poskytovatel získává a dokumentuje důkladnou anamnézu léků se zvláštním důrazem na porovnání současného a předchozího užívání léků, může zabránit chybám a škodám souvisejícím s léky. Nejdůležitější překážkou účinného sladění léků je nespolehlivost vlastních zpráv pacientů o užívání léků a neúplné odebírání anamnézy poskytovatelem. James J. Peters VA (JJP VA) se podílí na Bronx RHIO, organizaci pro výměnu zdravotnických informací financovanou státem New York, která v říjnu 2008 zavedla výměnu klinických dat mezi největšími poskytovateli zdravotní péče v Bronxu. Poskytovatelé JJP VA nyní mohou se souhlasem pacientů přistupovat ke klinickým datům, včetně užívání léků, ze zařízení mimo VA. Cíle této studie jsou: 1) Upravit proces sladění léků tak, aby zahrnoval informace z regionální výměny zdravotnických informací (RHIO), 2) Provést kontrolovanou zkoušku procesu sladění léků v době přijetí do nemocnice, ať už posílený, nebo ne doplněna o data z regionální výměny zdravotnických informací a zkoumat účinky na drogové riziko přechodu, nežádoucí účinky drog a celkové náklady na hospitalizaci, a 3) identifikovat faktory systému a poskytovatele, které brání a usnadňují přijetí nástroje pro výměnu informací pro rutinní použití. poskytovatelé VA. Výzkumníci plánují provést kvalitativní a kvantitativní studie. Nejprve vyšetřovatelé provedou analýzu kognitivních úloh (CTA), aby prozkoumali rozhodování poskytovatelů a zmapovali funkce nástroje RHIO, zatímco poskytovatelé budou s nástrojem komunikovat pomocí otázek pro rozhovor, aby identifikovali faktory, které usnadňují nebo brání použití. Zadruhé, vyšetřovatelé zapíší pacienty přijaté na 2 lůžkové jednotky na JJP VA a přidělí jim, aby dostávali obvyklé sladění léků nebo sladění léků pomocí RHIO s oznámením lékařům o službách pacienta mimo VA, které lze zobrazit v RHIO. . Vyšetřovatelé budou měřit přechodné drogové riziko a nežádoucí účinky na základě přezkoumání lékařské dokumentace a pohovoru s pacientem a změří náklady na hospitalizaci pomocí údajů o administrativních nákladech z národních datových souborů VA. Za třetí, vyšetřovatelé provedou CTA s lékárníky a lékaři na konci kvantitativní studie, kteří jsou experti na používání tohoto nástroje k charakterizaci rozdílů v kognitivních procesech z doby před kvantitativní studií. To poskytne informace o faktorech systému a poskytovatele, které brání a usnadňují přijetí nástroje pro rutinní použití, ao potenciálních vylepšeních nástroje. Zjištění z tohoto projektu poskytnou pochopení vlivu revizí v reálném čase používání Veteran's non-VA medikace – umožněné nástrojem Regionální zdravotnické informační organizace (RHIO) – na snížení duplicitního užívání VA a non-VA léků a nežádoucích účinků drogové akce ve veteránech. Poskytne také informace o proveditelnosti a efektivitě začlenění přístupu a používání nástrojů RHIO do každodenního pracovního toku pro lékárníky a poskytovatele lékařů VA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni přijati do nemocničních jednotek 6B, 7B, 7C nebo 8B Jamese J. Peterse VA nebo byli viděni jako ambulantní pacienti na klinice primární péče geriatrie, kteří mají shodu identity v Bronx RHIO, kteří souhlasí s účastí na Bronx RHIO a kteří zůstaňte na jednotce alespoň 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přenést z jiné nemocniční jednotky James J. Peters VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Zdravotní výměna informací (HIE) – vylepšená medikace pro veterány přijaté do nemocničních jednotek James J Peters VA 6B, 7B, 7C a 8B (každá jednotka přechází mezi intervencí a kontrolou každé 3-4 měsíce)
Jiný: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Sjednocení medikace posílené regionální výměnou zdravotnických informací realizovanou lékárníkem
Aktivní komparátor: Optimální sladění léků bez HIE
Optimální sladění medikace bez výměny zdravotních informací (HIE) pro veterány přijaté do nemocničních jednotek James J Peters VA 6B, 7B, 7C a 8B (každá jednotka přechází mezi intervencí a kontrolou každé 3-4 měsíce)
Jiný: Optimální sladění léků bez HIE
Odsouhlasení léků prováděné lékárníkem bez regionální výměny zdravotnických informací
Jiný: Pilotní smíření ambulantních léků s vylepšeným HIE
Zdravotní výměna informací (HIE) – vylepšená medikace pro veterány viděné jako ambulantní pacienty na klinice primární péče geriatrie
Jiný: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Sjednocení medikace posílené regionální výměnou zdravotnických informací realizovanou lékárníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodné drogové riziko
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
Hodnocení potenciálu poškození pacienta v důsledku nesrovnalostí v nemocniční medikaci podle záznamů. Minimum=0 Maximum=žádné maximum. Vyšší hodnoty představují zvýšenou detekci nesrovnalostí v medikaci. Přestože jsou nesrovnalosti v medikaci nežádoucí, zvýšení jejich detekce může usnadnit prevenci nežádoucích účinků drog.
Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
Skutečné poškození pacienta způsobené nesrovnalostmi v medikaci v nemocnici podle záznamů
Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
Symptomy související s léky
Časové okno: Až 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Vlastní hlášení pacientů o symptomech souvisejících s medikací prostřednictvím telefonického dotazníku
Až 1 měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
University of Victoria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 10-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení