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Intercâmbio de dados regionais para melhorar a segurança dos medicamentos

14 de julho de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Implementação de uma ferramenta regional de intercâmbio de dados para melhorar o uso e a segurança de medicamentos

A reconciliação de medicamentos, um processo pelo qual um provedor obtém e documenta um histórico completo de medicamentos com atenção específica para comparar o uso atual e anterior de medicamentos, pode prevenir erros e danos relacionados à medicação. Os objetivos deste estudo são: 1) Adaptar a reconciliação de medicamentos para incluir informações de uma troca de informações de saúde regional computadorizada (RHIO) no Bronx, 2) Conduzir um teste do processo de reconciliação de medicamentos adaptado e examinar os efeitos sobre erros de medicação, danos , e custos hospitalares, e 3) Identificar os fatores que são barreiras para a adoção da ferramenta RHIO pelos provedores de VA de James J. Peters (Bronx). As descobertas deste projeto fornecerão uma compreensão do efeito da ferramenta RHIO na redução do uso prejudicial de medicamentos VA e não VA. Ele também fornecerá informações sobre a viabilidade de incorporar o uso da ferramenta RHIO no fluxo de trabalho diário de farmacêuticos e médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reconciliação de medicamentos, um processo pelo qual um provedor obtém e documenta um histórico completo de medicamentos com atenção específica para comparar o uso atual e anterior de medicamentos, pode prevenir erros e danos relacionados à medicação. A barreira mais importante para a reconciliação medicamentosa eficaz é a falta de confiabilidade dos relatos dos próprios pacientes sobre o uso de medicamentos e o histórico incompleto do provedor. O James J. Peters VA (JJP VA) participa do Bronx RHIO, uma organização de troca de informações de saúde financiada pelo estado de Nova York que, em outubro de 2008, implementou a troca de informações de dados clínicos entre os maiores provedores de saúde do Bronx. Os provedores JJP VA agora podem acessar dados clínicos, incluindo uso de medicamentos, de instalações não-VA com o consentimento dos pacientes. Os objetivos deste estudo são: 1) Adaptar um processo de reconciliação de medicamentos para incluir informações de um intercâmbio regional de informações de saúde (RHIO), 2) Conduzir um ensaio controlado de um processo de reconciliação de medicamentos no momento da admissão hospitalar, aprimorado ou não aprimorado com dados de uma troca regional de informações de saúde e examina os efeitos sobre o risco de drogas de transição, eventos adversos de drogas e custos totais de internação, e 3) Identificar fatores do sistema e do provedor que impedem e facilitam a adoção da ferramenta de troca de informações para uso rotineiro por provedores VA. Os investigadores planejam realizar estudos qualitativos e quantitativos. Primeiro, os investigadores realizarão a análise de tarefas cognitivas (CTA) para examinar a tomada de decisão dos provedores e mapear as funções da ferramenta RHIO enquanto os provedores interagem com a ferramenta, com perguntas de entrevista para identificar fatores que facilitam ou dificultam o uso. Em segundo lugar, os investigadores inscreverão pacientes internados em 2 unidades de internação no JJP VA e os designarão para receber reconciliação de medicação usual ou reconciliação de medicação aprimorada com RHIO com uma notificação aos médicos sobre os serviços não AV do paciente que podem ser visualizados no RHIO . Os investigadores medirão o risco de drogas de transição e ADEs por meio de revisão de registros médicos e entrevista com o paciente, e medirão os custos de internação com dados de custos administrativos de conjuntos de dados nacionais de VA. Em terceiro lugar, os investigadores realizarão CTA com farmacêuticos e médicos no final do estudo quantitativo que são especialistas no uso da ferramenta para caracterizar as diferenças nos processos cognitivos anteriores ao estudo quantitativo. Isso fornecerá informações sobre os fatores do sistema e do provedor que impedem e facilitam a adoção da ferramenta para uso rotineiro e sobre possíveis melhorias na ferramenta. As descobertas deste projeto fornecerão uma compreensão do efeito da revisão em tempo real do uso de medicamentos não-VA dos veteranos - possibilitado por uma ferramenta da Organização Regional de Informação de Saúde (RHIO) - na redução do uso duplicado de medicamentos VA e não-VA e efeitos adversos eventos de drogas em veteranos. Ele também fornecerá informações sobre a viabilidade e eficácia de incorporar o acesso e uso da ferramenta RHIO no fluxo de trabalho diário para farmacêuticos e médicos VA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos internados nas unidades hospitalares James J. Peters VA 6B, 7B, 7C ou 8B ou atendidos como pacientes ambulatoriais na clínica de cuidados primários de geriatria, que têm uma correspondência de identidade no Bronx RHIO, que consentem em participar do Bronx RHIO e que permanecer na unidade pelo menos 24 horas

Critério de exclusão:

  • Não pode ser transferido de outra unidade hospitalar James J. Peters VA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medication Reconciliation for Veterans admitidos nas unidades hospitalares James J Peters VA 6B, 7B, 7C e 8B (cada unidade transita entre a intervenção e o controle a cada 3-4 meses)
Outro: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Reconciliação de medicamentos aprimorada pela troca regional de informações de saúde, implementada por um farmacêutico
Comparador Ativo: Reconciliação Ideal de Medicação sem HIE
Reconciliação de medicação ideal sem troca de informações de saúde (HIE) para veteranos internados nas unidades hospitalares James J Peters VA 6B, 7B, 7C e 8B (cada unidade cruza entre intervenção e controle a cada 3-4 meses)
Outro: Reconciliação Ideal de Medicação sem HIE
Reconciliação de medicamentos implementada por um farmacêutico sem troca regional de informações de saúde
Outro: Reconciliação Piloto de Medicação Ambulatorial Aprimorada por HIE
Intercâmbio de informações de saúde (HIE) - Reconciliação aprimorada de medicamentos para veteranos atendidos como pacientes ambulatoriais na clínica de cuidados primários de geriatria
Outro: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Reconciliação de medicamentos aprimorada pela troca regional de informações de saúde, implementada por um farmacêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de drogas de transição
Prazo: Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar
Classificação do potencial de dano ao paciente devido a discrepâncias de medicamentos hospitalares por revisão de registros. Mínimo=0 Máximo=sem máximo. Valores mais altos representam maior detecção de discrepâncias de medicamentos. Embora discrepâncias de medicamentos sejam indesejáveis, aumentar sua detecção pode facilitar a prevenção de eventos adversos a medicamentos.
Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar
Dano real ao paciente devido a discrepâncias de medicamentos hospitalares por revisão de registros
Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar
Sintomas relacionados a medicamentos
Prazo: Até 1 mês após a alta hospitalar
Autorrelato do paciente sobre sintomas relacionados à medicação por questionário telefônico
Até 1 mês após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
University of Victoria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIR 10-146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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