Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regionaler Datenaustausch zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit

14. Juli 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Implementierung eines regionalen Datenaustausch-Tools zur Verbesserung der Anwendung und Sicherheit von Medikamenten

Der Medikationsabgleich, ein Prozess, bei dem ein Anbieter eine gründliche Medikationshistorie mit besonderem Augenmerk auf den Vergleich der aktuellen und früheren Medikamenteneinnahme erhält und dokumentiert, kann medikationsbedingte Fehler und Schäden verhindern. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Anpassung des Medikationsabgleichs, um Informationen aus einem computergestützten regionalen Gesundheitsinformationsaustausch (RHIO) in der Bronx einzubeziehen, 2) Durchführung eines Versuchs des angepassten Medikationsabgleichsprozesses und Untersuchung der Auswirkungen auf Medikationsfehler, Schaden und Krankenhauskosten und 3) Identifizierung von Faktoren, die Hindernisse für die Einführung des RHIO-Tools durch VA-Anbieter von James J. Peters (Bronx) darstellen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein Verständnis der Wirkung des RHIO-Tools auf die Verringerung des Gebrauchs schädlicher VA- und Nicht-VA-Medikamente liefern. Es wird auch Informationen über die Machbarkeit der Einbindung des RHIO-Werkzeugeinsatzes in den täglichen Arbeitsablauf von Apothekern und Ärzten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Medikationsabgleich, ein Prozess, bei dem ein Anbieter eine gründliche Medikationshistorie mit besonderem Augenmerk auf den Vergleich der aktuellen und früheren Medikamenteneinnahme erhält und dokumentiert, kann medikationsbedingte Fehler und Schäden verhindern. Das wichtigste Hindernis für einen effektiven Medikationsabgleich ist die Unzuverlässigkeit der eigenen Berichte der Patienten über ihre Medikamenteneinnahme und die unvollständige Anamneseerhebung des Anbieters. Die James J. Peters VA (JJP VA) beteiligt sich an Bronx RHIO, einer vom Staat New York finanzierten Organisation zum Austausch von Gesundheitsinformationen, die im Oktober 2008 den Informationsaustausch klinischer Daten zwischen den größten Gesundheitsdienstleistern in der Bronx implementierte. JJP VA-Anbieter können jetzt mit Zustimmung der Patienten auf klinische Daten, einschließlich Medikamenteneinnahme, von Nicht-VA-Einrichtungen zugreifen. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Anpassung eines Medikationsabgleichprozesses, um Informationen aus einem regionalen Gesundheitsinformationsaustausch (RHIO) einzubeziehen, 2) Durchführung einer kontrollierten Studie eines Medikationsabgleichsprozesses zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, ob erweitert oder nicht erweitert mit Daten aus einem regionalen Gesundheitsinformationsaustausch und Untersuchung der Auswirkungen auf das Übergangsmedikamentenrisiko, unerwünschte Arzneimittelereignisse und die gesamten stationären Kosten, und 3) Identifizierung von System- und Anbieterfaktoren, die die Einführung des Informationsaustauschinstruments für den routinemäßigen Gebrauch behindern und erleichtern VA-Anbieter. Die Forscher planen, qualitative und quantitative Studien durchzuführen. Zunächst werden die Ermittler eine kognitive Aufgabenanalyse (CTA) durchführen, um die Entscheidungsfindung der Anbieter zu untersuchen und die Funktionen des RHIO-Tools abzubilden, während die Anbieter mit dem Tool interagieren, mit Interviewfragen, um Faktoren zu identifizieren, die die Verwendung erleichtern oder behindern. Zweitens registrieren die Ermittler Patienten, die in 2 stationäre Einheiten der JJP VA aufgenommen wurden, und weisen ihnen zu, den üblichen Medikationsabgleich oder den RHIO-erweiterten Medikationsabgleich mit einer Benachrichtigung an die Ärzte über die Nicht-VA-Dienste des Patienten zu erhalten, die im RHIO eingesehen werden können . Die Ermittler werden das Arzneimittelrisiko und die ADEs des Übergangs durch Überprüfung der Krankenakte und Patientenbefragung messen und die stationären Kosten mit Verwaltungskostendaten aus nationalen VA-Datensätzen messen. Drittens werden die Forscher am Ende der quantitativen Studie CTA mit Apothekern und Ärzten durchführen, die Experten in der Verwendung des Tools sind, um Unterschiede in kognitiven Prozessen aus der Zeit vor der quantitativen Studie zu charakterisieren. Dies wird Informationen über System- und Anbieterfaktoren liefern, die die Annahme des Tools für den routinemäßigen Gebrauch behindern und erleichtern, sowie über potenzielle Verbesserungen des Tools. Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein Verständnis der Wirkung einer Echtzeit-Überprüfung des Nicht-VA-Medikamentenverbrauchs von Veteran – ermöglicht durch ein Tool der Regional Health Information Organization (RHIO) – auf die Reduzierung des doppelten VA- und Nicht-VA-Medikamentengebrauchs und der Nebenwirkungen vermitteln Drogenereignisse bei Veteranen. Es wird auch Informationen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Integration des RHIO-Tool-Zugriffs und der Nutzung in den täglichen Arbeitsablauf für VA-Apotheker und medizinische Anbieter liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die in die James J. Peters VA-Krankenhauseinheiten 6B, 7B, 7C oder 8B aufgenommen oder als ambulante Patienten in der Geriatrics Primary Care Clinic behandelt werden, die eine Identitätsübereinstimmung im Bronx RHIO haben, die der Teilnahme am Bronx RHIO zustimmen und die Bleiben Sie mindestens 24 Stunden auf dem Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht von einer anderen Krankenhauseinheit von James J. Peters VA verlegt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medication Reconciliation für Veteranen, die in den Krankenhauseinheiten 6B, 7B, 7C und 8B von James J. Peters, VA, aufgenommen wurden (jede Einheit wechselt alle 3-4 Monate zwischen Intervention und Kontrolle)
Sonstiges: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Medikationsabgleich verbessert durch regionalen Austausch von Gesundheitsinformationen, implementiert von einem Apotheker
Aktiver Komparator: Optimaler Medikationsabgleich ohne HIE
Optimaler Medikamentenabgleich ohne Austausch von Gesundheitsinformationen (HIE) für Veteranen, die in den Krankenhauseinheiten 6B, 7B, 7C und 8B von James J Peters VA aufgenommen wurden (jede Einheit wechselt alle 3-4 Monate zwischen Intervention und Kontrolle)
Sonstiges: Optimaler Medikationsabgleich ohne HIE
Medikationsabgleich durch einen Apotheker ohne regionalen Gesundheitsinformationsaustausch
Sonstiges: Pilot HIE-Enhanced Ambulant Medication Reconciliation
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medication Reconciliation für Veteranen, die als ambulante Patienten in der Geriatrie-Grundversorgungsklinik gesehen werden
Sonstiges: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Medikationsabgleich verbessert durch regionalen Austausch von Gesundheitsinformationen, implementiert von einem Apotheker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsdrogenrisiko
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Bewertung des potenziellen Schadens für den Patienten durch Diskrepanzen bei der Krankenhausmedikation durch Überprüfung der Aufzeichnungen. Minimum=0 Maximum=kein Maximum. Höhere Werte stehen für eine erhöhte Erkennung von Medikationsabweichungen. Obwohl Medikationsabweichungen unerwünscht sind, könnte ihre Erkennung die Prävention unerwünschter Arzneimittelereignisse erleichtern.
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Tatsächlicher Schaden für den Patienten durch Diskrepanzen bei der Krankenhausmedikation durch Akteneinsicht
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Medikationsbedingte Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Patientenselbstauskunft zu medikamentenbedingten Symptomen per telefonischem Fragebogen
Bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
University of Victoria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 10-146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten