Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Региональный обмен данными для повышения безопасности лекарств

14 июля 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Внедрение регионального инструмента обмена данными для улучшения использования и безопасности лекарств

Согласование лекарств, процесс, с помощью которого поставщик получает и документирует подробную историю приема лекарств с особым вниманием к сравнению текущего и предыдущего использования лекарств, может предотвратить ошибки и вред, связанные с лекарствами. Целями этого исследования являются: 1) Адаптировать согласование лекарств для включения информации из компьютеризированной региональной системы обмена медицинской информацией (RHIO) в Бронксе, 2) Провести испытание адаптированного процесса согласования лекарств и изучить влияние на ошибки лекарств, вред , и больничные расходы, и 3) Определить факторы, препятствующие внедрению инструмента RHIO поставщиками виртуальных услуг Джеймса Дж. Питерса (Бронкс). Результаты этого проекта обеспечат понимание влияния инструмента RHIO на сокращение вредного использования VA и других лекарств. Он также предоставит информацию о возможности включения инструмента RHIO в повседневную работу фармацевтов и врачей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласование лекарств, процесс, с помощью которого поставщик получает и документирует подробную историю приема лекарств с особым вниманием к сравнению текущего и предыдущего использования лекарств, может предотвратить ошибки и вред, связанные с лекарствами. Наиболее важным препятствием для эффективного согласования лекарств является ненадежность собственных отчетов пациентов об использовании ими лекарств и неполный сбор анамнеза поставщиком медицинских услуг. Джеймс Дж. Питерс VA (JJP VA) участвует в Bronx RHIO, организации по обмену медицинской информацией, финансируемой штатом Нью-Йорк, которая в октябре 2008 г. внедрила обмен информацией о клинических данных между крупнейшими поставщиками медицинских услуг в Бронксе. Поставщики JJP VA теперь могут получить доступ к клиническим данным, включая использование лекарств, из учреждений, не связанных с VA, с согласия пациентов. Целями этого исследования являются: 1) Адаптация процесса согласования лекарств для включения информации из регионального обмена медицинской информацией (RHIO), 2) Проведение контролируемого испытания процесса согласования лекарств во время госпитализации, либо усиленного, либо нет. дополнен данными из регионального обмена медицинской информацией и изучить влияние на переходный риск употребления наркотиков, побочные эффекты лекарств и общие расходы на стационарное лечение, и 3) определить факторы системы и поставщика, которые препятствуют и облегчают принятие инструмента обмена информацией провайдеры ВА. Исследователи планируют провести качественные и количественные исследования. Сначала исследователи проведут анализ когнитивных задач (CTA), чтобы изучить процесс принятия решений поставщиками и отобразить функции инструмента RHIO, пока поставщики взаимодействуют с инструментом, задавая вопросы для интервью, чтобы определить факторы, которые облегчают или препятствуют использованию. Во-вторых, исследователи будут регистрировать пациентов, госпитализированных в 2 стационарных отделения в JJP VA, и назначать их для получения обычной сверки лекарств или расширенной RHIO сверки лекарств с уведомлением врачей об услугах пациента, не связанных с VA, которые можно просмотреть в RHIO. . Исследователи будут измерять переходный наркологический риск и нежелательные явления путем изучения медицинской документации и опроса пациентов, а также измерять расходы на стационарное лечение с помощью данных об административных затратах из национальных наборов данных VA. В-третьих, исследователи проведут CTA с фармацевтами и врачами в конце количественного исследования, которые являются экспертами в использовании инструмента, чтобы охарактеризовать различия в когнитивных процессах до количественного исследования. Это предоставит информацию о факторах системы и поставщика, которые препятствуют и способствуют принятию инструмента для повседневного использования, а также о потенциальных улучшениях инструмента. Результаты этого проекта обеспечат понимание влияния обзора в режиме реального времени использования Ветераном лекарств, не связанных с VA, с помощью инструмента Региональной организации медицинской информации (RHIO) на сокращение повторного использования VA и других лекарств и побочных эффектов. события наркотиков в ветеранах. В нем также будет представлена ​​информация о возможности и эффективности включения доступа к инструменту RHIO и его использования в повседневном рабочем процессе для фармацевтов и врачей, предоставляющих медицинские услуги.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
402

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, поступившие в отделения больницы штата Вирджиния им. Джеймса Дж. Петерса 6B, 7B, 7C или 8B или проходящие амбулаторное лечение в гериатрической клинике первичной медико-санитарной помощи, у которых есть совпадение личности в Bronx RHIO, которые согласны участвовать в Bronx RHIO и которые оставаться на объекте не менее 24 часов

Критерий исключения:

  • Не может быть переведен из другого отделения госпиталя Джеймса Дж. Питерса, штат Вирджиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HIE-улучшенное согласование лекарств
Обмен медицинской информацией (HIE) - расширенное согласование лекарств для ветеранов, поступивших в отделения 6B, 7B, 7C и 8B госпиталя Джеймса Дж. Петерса, штат Вирджиния (каждое отделение переходит между вмешательством и контролем каждые 3-4 месяца)
Другой: HIE-улучшенное согласование лекарств
Согласование лекарств, усиленное региональным обменом медицинской информацией, осуществляемое фармацевтом
Активный компаратор: Оптимальное согласование лекарств без ГИЭ
Оптимальное согласование лекарств без обмена медицинской информацией (HIE) для ветеранов, госпитализированных в отделения 6B, 7B, 7C и 8B госпиталя Джеймса Дж. Петерса, штат Вирджиния (каждое отделение переходит между вмешательством и контролем каждые 3-4 месяца)
Другой: Оптимальное согласование лекарств без ГИЭ
Согласование лекарств осуществляется фармацевтом без регионального обмена медицинской информацией
Другой: Пилотное согласование амбулаторных лекарств с расширенным HIE
Обмен медицинской информацией (HIE) - расширенное согласование лекарств для ветеранов, проходящих амбулаторное лечение в гериатрической клинике первичной медико-санитарной помощи
Другой: HIE-улучшенное согласование лекарств
Согласование лекарств, усиленное региональным обменом медицинской информацией, осуществляемое фармацевтом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переходный риск наркотиков
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 1 месяца после выписки из стационара
Оценка потенциального вреда для пациента из-за расхождений в больничных лекарствах по результатам проверки записей. Минимум=0 Максимум=без максимума. Более высокие значения представляют повышенное обнаружение несоответствий лекарств. Хотя расхождения в лекарствах нежелательны, их обнаружение может способствовать предотвращению нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Во время пребывания в стационаре и до 1 месяца после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 1 месяца после выписки из стационара
Фактический вред пациенту от расхождений в больничных препаратах по результатам проверки записей
Во время пребывания в стационаре и до 1 месяца после выписки из стационара
Симптомы, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: До 1 месяца после выписки из стационара
Самоотчет пациента о симптомах, связанных с приемом лекарств, с помощью телефонного опроса
До 1 месяца после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
University of Victoria

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIR 10-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками