Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie v prevenci periferní neuropatie a toxicity nehtů u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají paklitaxel

16. srpna 2019 aktualizováno: Northwestern University

Léčba chladem k prevenci periferní neuropatie a kožní toxicity vyvolané paklitaxelem

Odůvodnění: Kryoterapie může pomoci zabránit periferní neuropatii nebo toxicitě nehtů u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. ÚČEL: Tato klinická studie studuje kryoterapii při prevenci periferní neuropatie a toxicity nehtů u pacientek s rakovinou prsu, které užívají paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Rozdíly v "brnění" a "necitlivosti" (měřeno na numerické hodnotící stupnici 0-10; měřeno NPSI) mezi léčenými a neléčenými končetinami na konci terapie paklitaxelem). SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Rozdíly v toxicitě pro nehty mezi léčenými a neošetřenými končetinami měřené pomocí NCI-CTC v4.0 od výchozího stavu do konce taxanové terapie a v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci taxanové terapie). II. Rozdíly v subškále periferní senzorické neuropatie NCI-CTC v 4.0 mezi léčenými a neléčenými končetinami v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci terapie paklitaxelem). III. Rozdíly v intenzitě bolesti (0-10 od BPI) mezi léčenými a neléčenými končetinami v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci terapie paklitaxelem). IV. Rozdíly v kvantitativním senzorickém testování mezi léčenými a neléčenými končetinami v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci terapie paklitaxelem). Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I. Pacienti nosí na své dominantní ruce a noze studené rukavice a ponožku Elasto-Gel každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paklitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby, a po dobu 15 minut po ukončení chemoterapie celkem 210 minut. ARM II: Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel na své nedominantní ruce a noze každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paclitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby a 15 minut po dokončení chemoterapie celkem 210 minut. V obou ramenech se léčba opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu (jakékoli stadium)
  • Musí dostávat buď adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinu/taxanu s hustou dávkou
  • Konkrétně se tato studie snaží charakterizovat neuropatie spojené s pacienty užívajícími paklitaxelové cykly oddělené dvoutýdenními intervaly
  • Pacienti mohli podstoupit kteroukoli z následujících terapií: chirurgický zákrok, chemoterapii, hormony, biologické léky nebo ozařování
  • Předchozí chemoterapie jsou povoleny, s výjimkou předchozí léčby taxany
  • Požadované laboratorní hodnoty: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Požadované laboratorní hodnoty: Pokud záznam pacienta obsahuje také TSH, HbA1c a folát, budou zaznamenány i tyto
  • Všichni pacienti dají před registrací podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu taxany
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze periferní neuropatii (bez ohledu na příčinu)
  • Pacient nesmí mít v anamnéze diabetes mellitus
  • Pacient nesmí mít v anamnéze Raynaudovu chorobu
  • Muži nemají nárok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel na své dominantní ruce a noze každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paklitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby a 15 minut po ukončení chemoterapie celkem 210 minut.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: kryoterapie
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel
Postup: zvládání komplikací terapie
V této terapeutické studii je terapie chladem podávána pomocí studené rukavice a ponožky Elasto-Gel (studijní zařízení), které budete nosit na pravé ruce a noze nebo na levé ruce a noze. Studijní zařízení je gelový studený obklad na bázi glycerinu ve tvaru palčáku nebo ponožky s látkou podobnou látce udržovanou při konstantní teplotě. Není známo, že by studijní zařízení způsobovalo nějaké závažné nepříznivé účinky a je považováno za nevýznamné riziko. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste nosili rukavice a ponožku při každé infuzi paklitaxelu (celkem 4 ošetření). Doufáme, že použití tohoto studijního zařízení zabrání nebo významně sníží nástup a potenciální závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie a problémů s nehty.
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Postup: hodnocení komplikací terapie
Hodnocení léčby studiem Budete požádáni o povolení k pořízení snímků pouze vašich rukou a nohou. Jde o to mít vizuální dokumentaci vývoje příznaků během léčby. To bude provedeno ve všech šesti časových bodech před zahájením chemoterapie ten den.
Experimentální: Rameno II
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel na své nedominantní ruce a noze každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paclitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby a 15 minut po dokončení chemoterapie celkem 210 minut.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: kryoterapie
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel
Postup: zvládání komplikací terapie
V této terapeutické studii je terapie chladem podávána pomocí studené rukavice a ponožky Elasto-Gel (studijní zařízení), které budete nosit na pravé ruce a noze nebo na levé ruce a noze. Studijní zařízení je gelový studený obklad na bázi glycerinu ve tvaru palčáku nebo ponožky s látkou podobnou látce udržovanou při konstantní teplotě. Není známo, že by studijní zařízení způsobovalo nějaké závažné nepříznivé účinky a je považováno za nevýznamné riziko. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste nosili rukavice a ponožku při každé infuzi paklitaxelu (celkem 4 ošetření). Doufáme, že použití tohoto studijního zařízení zabrání nebo významně sníží nástup a potenciální závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie a problémů s nehty.
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Postup: hodnocení komplikací terapie
Hodnocení léčby studiem Budete požádáni o povolení k pořízení snímků pouze vašich rukou a nohou. Jde o to mít vizuální dokumentaci vývoje příznaků během léčby. To bude provedeno ve všech šesti časových bodech před zahájením chemoterapie ten den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit primární cíl studie určit rozdíly v "brnění" a "znecitlivění" (měřeno na numerické hodnotící stupnici 0-10) mezi léčenými a neléčenými končetinami.
Časové okno: Pravidelně během studijní léčby
Pravidelně během studijní léčby
Porovnat léčené nebo neléčené končetiny s ohledem na procento mající hodnoty skóre 4 nebo vyšší.
Časové okno: Po ukončení studijní léčby
Po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat léčené a neléčené končetiny v každém časovém bodě s ohledem na hodnocení s ohledem na NCI-CTC v4.0, BPI a QST.
Časové okno: Pravidelně během studijní léčby
Pravidelně během studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení