Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioterapia nella prevenzione della neuropatia periferica e della tossicità delle unghie in pazienti con carcinoma mammario che ricevono paclitaxel

16 agosto 2019 aggiornato da: Northwestern University

Terapia del freddo per prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel e la tossicità cutanea

RAZIONALE: La crioterapia può aiutare a prevenire la neuropatia periferica o la tossicità delle unghie nei pazienti sottoposti a chemioterapia. SCOPO: Questo studio clinico studia la crioterapia nella prevenzione della neuropatia periferica e della tossicità delle unghie in pazienti con carcinoma mammario che ricevono paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Differenze di "formicolio" e "intorpidimento" (misurati su scala di valutazione numerica 0-10; misurata da NPSI) tra le estremità trattate e non trattate al termine della terapia con paclitaxel). OBIETTIVI SECONDARI: I. Differenze nella tossicità delle unghie tra le estremità trattate e non trattate misurate da NCI-CTC v4.0 dal basale alla conclusione della terapia con taxani e ad ogni punto temporale (dopo ogni infusione e alla conclusione della terapia con taxani). II. Differenze nella sottoscala della neuropatia sensoriale periferica di NCI-CTC v 4.0 tra estremità trattate e non trattate in ciascun punto temporale (dopo ogni infusione e al termine della terapia con paclitaxel). III. Differenze nell'intensità del dolore (0-10 da BPI) tra le estremità trattate e non trattate in ogni momento (dopo ogni infusione e al termine della terapia con paclitaxel). IV. Differenze nei test sensoriali quantitativi tra le estremità trattate e non trattate in ogni momento (dopo ogni infusione e al termine della terapia con paclitaxel). SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO I. I pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e una calza sulla mano e sul piede dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel. Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento, e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti. BRACCIO II: i pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e un calzino sulla mano e sul piede non dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel. Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario (qualsiasi stadio)
  • Deve essere in trattamento con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante a base di antracicline/taxani a dose densa
  • Nello specifico, questo studio cerca di caratterizzare le neuropatie associate a pazienti che ricevono cicli di paclitaxel separati da intervalli di due settimane
  • I pazienti possono aver ricevuto una delle seguenti terapie: chirurgia, chemioterapia, ormoni, farmaci biologici o radiazioni
  • Sono consentite precedenti chemioterapie, tranne che con precedenti trattamenti con taxani
  • Valori di laboratorio richiesti: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Valori di laboratorio desiderati: se la cartella del paziente include anche TSH, HbA1c e folati, verranno registrati anche questi
  • Tutti i pazienti avranno dato il consenso informato firmato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun precedente trattamento con taxani
  • I pazienti non devono avere una storia di neuropatia periferica (indipendentemente dalla causa)
  • Il paziente non deve avere una storia di diabete mellito
  • Il paziente non deve avere una storia di malattia di Raynaud
  • Gli uomini non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e una calza sulla mano e sul piede dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel. Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: crioterapia
I pazienti indossano un guanto freddo e una calza Elasto-Gel
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
In questo studio terapeutico, la terapia del freddo viene somministrata con un guanto e un calzino freddi Elasto-Gel (dispositivo di studio) che verranno indossati sulla mano e sul piede destro o sulla mano e sul piede sinistro. Il dispositivo di studio è un impacco freddo in gel a base di glicerina a forma di guanto o calzino con un tessuto simile a un panno mantenuto a una temperatura costante. Non è noto che il dispositivo in studio causi effetti avversi importanti ed è considerato a rischio non significativo. Se scegli di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di indossare un guanto e un calzino ad ogni infusione di paclitaxel (4 trattamenti in totale). Ci auguriamo che l'uso di questo dispositivo di studio prevenga o riduca significativamente l'insorgenza e la potenziale gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel e dei problemi alle unghie.
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Valutazione del trattamento dello studio Ti verrà chiesto il permesso di scattare foto solo delle tue mani e dei tuoi piedi. Questo per avere una documentazione visiva dello sviluppo dei sintomi durante il trattamento. Questo verrà fatto in tutti e sei i punti temporali prima di iniziare la chemioterapia quel giorno.
Sperimentale: Braccio II
I pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e un calzino sulla mano e sul piede non dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel. Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: crioterapia
I pazienti indossano un guanto freddo e una calza Elasto-Gel
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
In questo studio terapeutico, la terapia del freddo viene somministrata con un guanto e un calzino freddi Elasto-Gel (dispositivo di studio) che verranno indossati sulla mano e sul piede destro o sulla mano e sul piede sinistro. Il dispositivo di studio è un impacco freddo in gel a base di glicerina a forma di guanto o calzino con un tessuto simile a un panno mantenuto a una temperatura costante. Non è noto che il dispositivo in studio causi effetti avversi importanti ed è considerato a rischio non significativo. Se scegli di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di indossare un guanto e un calzino ad ogni infusione di paclitaxel (4 trattamenti in totale). Ci auguriamo che l'uso di questo dispositivo di studio prevenga o riduca significativamente l'insorgenza e la potenziale gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel e dei problemi alle unghie.
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Valutazione del trattamento dello studio Ti verrà chiesto il permesso di scattare foto solo delle tue mani e dei tuoi piedi. Questo per avere una documentazione visiva dello sviluppo dei sintomi durante il trattamento. Questo verrà fatto in tutti e sei i punti temporali prima di iniziare la chemioterapia quel giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'obiettivo principale dello studio per determinare le differenze di "formicolio" e "intorpidimento" (misurati su una scala di valutazione numerica 0-10) tra le estremità trattate e non trattate.
Lasso di tempo: Periodicamente durante il trattamento in studio
Periodicamente durante il trattamento in studio
Confrontare le estremità trattate o non trattate rispetto alla percentuale con valori di punteggio di 4 o superiori.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento in studio
Dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le estremità trattate e non trattate in ogni momento rispetto alle valutazioni relative a NCI-CTC v4.0, BPI e QST.
Lasso di tempo: Periodicamente durante il trattamento in studio
Periodicamente durante il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni