Kryoterapia perifeerisen neuropatian ja kynsien toksisuuden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia
Kylmähoito paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja ihotoksisuuden estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi (mikä tahansa vaihe)
- Sinun on saatava joko adjuvantti- tai neoadjuvanttiannostiheää antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa
- Tämä tutkimus pyrkii erityisesti luonnehtimaan neuropatioita, jotka liittyvät potilaisiin, jotka saavat paklitakselijaksoja kahden viikon välein.
- Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa seuraavista hoidoista: leikkaus, kemoterapia, hormonit, biologiset lääkkeet tai säteily
- Aiemmat kemoterapiat ovat sallittuja, paitsi aikaisempien taksaanihoitojen yhteydessä
- Vaaditut laboratorioarvot: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Halutut laboratorioarvot: Jos potilastieto sisältää myös TSH:n, HbA1c:n ja folaatin, myös ne kirjataan
- Kaikki potilaat ovat antaneet allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa taksaanihoitoa
- Potilailla ei saa olla perifeeristä neuropatiaa (syystä riippumatta)
- Potilaalla ei saa olla diabetes mellitusta
- Potilaalla ei saa olla aiemmin Raynaudin tautia
- Miehet eivät kelpaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat käyttävät Elasto-Gel-kylmäkäsinettä ja sukkaa hallitsevassa kädessään ja jalassaan kahden viikon välein päivinä, jolloin potilaalle on varattu paklitakseli. Käsinettä ja sukkaa käytetään 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusiota, 3 tuntia hoidon aikana ja 15 tuntia. minuuttia kemoterapian päättymisen jälkeen yhteensä 210 minuuttia.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Potilaat käyttävät Elasto-Gel kylmäkäsinettä ja -sukkaa
Tässä terapeuttisessa tutkimuksessa kylmähoitoa annetaan Elasto-Gel-kylmäkäsineellä ja -suksilla (tutkimuslaite), joita käytetään oikealla kädelläsi ja jalallasi tai vasemmalla kädelläsi ja jalallasi.
Tutkimuslaite on glyseriinipohjainen geelikylmäpakkaus, joka on muotoiltu lapaseksi tai sukkaan, jossa on kangasmaista kangasta, jota pidetään vakiolämpötilassa.
Tutkimuslaitteen ei tiedetä aiheuttavan merkittäviä haittavaikutuksia, ja sen riskiä ei pidetä merkittävänä.
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään käyttämään käsinettä ja sukkaa jokaisen paklitakseli-infuusion yhteydessä (yhteensä 4 hoitoa).
Toivomme, että tämän tutkimuslaitteen käyttö estää tai vähentää merkittävästi paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja kynsiongelmien puhkeamista ja mahdollista vakavuutta.
Muut nimet:
Tutkimushoidon arviointi Sinulta kysytään lupa kuvien ottamiseen vain käsistäsi ja jaloistasi.
Tämä on visuaalinen dokumentaatio oireiden kehittymisestä hoidon aikana.
Tämä tehdään kaikissa kuudessa ajankohtana ennen kemoterapian aloittamista sinä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat käyttävät Elasto-Gel-kylmäkäsinettä ja sukkaa ei-dominoivassa kädessään ja jalassaan kahden viikon välein päivinä, joille potilaalle on varattu paklitakseli.
Käsinettä ja sukkaa käytetään 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusiota, 3 tuntia hoidon aikana ja 15 minuuttia kemoterapian päättymisen jälkeen yhteensä 210 minuuttia.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Potilaat käyttävät Elasto-Gel kylmäkäsinettä ja -sukkaa
Tässä terapeuttisessa tutkimuksessa kylmähoitoa annetaan Elasto-Gel-kylmäkäsineellä ja -suksilla (tutkimuslaite), joita käytetään oikealla kädelläsi ja jalallasi tai vasemmalla kädelläsi ja jalallasi.
Tutkimuslaite on glyseriinipohjainen geelikylmäpakkaus, joka on muotoiltu lapaseksi tai sukkaan, jossa on kangasmaista kangasta, jota pidetään vakiolämpötilassa.
Tutkimuslaitteen ei tiedetä aiheuttavan merkittäviä haittavaikutuksia, ja sen riskiä ei pidetä merkittävänä.
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään käyttämään käsinettä ja sukkaa jokaisen paklitakseli-infuusion yhteydessä (yhteensä 4 hoitoa).
Toivomme, että tämän tutkimuslaitteen käyttö estää tai vähentää merkittävästi paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja kynsiongelmien puhkeamista ja mahdollista vakavuutta.
Muut nimet:
Tutkimushoidon arviointi Sinulta kysytään lupa kuvien ottamiseen vain käsistäsi ja jaloistasi.
Tämä on visuaalinen dokumentaatio oireiden kehittymisestä hoidon aikana.
Tämä tehdään kaikissa kuudessa ajankohtana ennen kemoterapian aloittamista sinä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tutkimuksen ensisijaista tavoitetta määrittää erot "pistelyssä" ja "tunnottomuudessa" (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 0-10) käsiteltyjen ja hoitamattomien raajojen välillä.
Aikaikkuna: Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
|
Käsiteltyjen tai käsittelemättömien raajojen vertaaminen prosenttiosuuden suhteen, jonka pisteet ovat 4 tai enemmän.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä
|
Tutkimushoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsiteltyjen ja käsittelemättömien raajojen vertaaminen kussakin ajankohdassa NCI-CTC v4.0:n, BPI:n ja QST:n luokituksen suhteen.
Aikaikkuna: Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .