Krioterapia w zapobieganiu neuropatii obwodowej i zatruciu paznokci u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących paklitaksel
Terapia zimnem w celu zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem i toksyczności skórnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi (dowolne stadium)
- Musi otrzymywać chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową opartą na antracyklinach/taksanach w dużych dawkach
- W szczególności badanie to ma na celu scharakteryzowanie neuropatii związanych z pacjentami otrzymującymi cykle paklitakselu w odstępach dwutygodniowych
- Pacjenci mogli otrzymać którąkolwiek z następujących terapii: operację, chemioterapię, hormony, leki biologiczne lub radioterapię
- Dozwolone są wcześniejsze chemioterapie, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia taksanami
- Wymagane wartości laboratoryjne: CBC, kompleksowy panel chemiczny
- Pożądane wartości laboratoryjne: Jeśli zapis pacjenta zawiera również TSH, HbA1c i kwas foliowy, zostaną one również zarejestrowane
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni taksanami
- Pacjenci nie mogą mieć historii neuropatii obwodowej (niezależnie od przyczyny)
- Pacjent nie może mieć historii cukrzycy
- Pacjent nie może mieć historii choroby Raynauda
- Mężczyźni nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na swojej dominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dni, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu. Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed infuzją paklitakselu, 3 godziny w trakcie leczenia i przez 15 minut przed wlewem paklitakselu. minut po zakończeniu chemioterapii przez łącznie 210 minut.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Pacjenci noszą zimną rękawicę i skarpetę Elasto-Gel
W tym badaniu terapeutycznym terapia zimnem jest podawana za pomocą zimnej rękawicy i skarpety Elasto-Gel (urządzenie badawcze), które będą noszone na prawej ręce i stopie lub lewej ręce i stopie.
Urządzenie do badania to zimny okład z żelu na bazie gliceryny w kształcie rękawicy lub skarpety z tkaniną przypominającą tkaninę utrzymywaną w stałej temperaturze.
Nie wiadomo, czy badane urządzenie powoduje jakiekolwiek poważne negatywne skutki i uważa się, że nie stwarza ono znaczącego ryzyka.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o założenie rękawicy i skarpety podczas każdej infuzji paklitakselu (łącznie 4 zabiegi).
Mamy nadzieję, że użycie tego urządzenia badawczego zapobiegnie lub znacznie zmniejszy początek i potencjalne nasilenie neuropatii obwodowej i problemów z paznokciami wywołanych paklitakselem.
Inne nazwy:
Badanie oceny leczenia Zostaniesz poproszony o pozwolenie na zrobienie zdjęć tylko dłoni i stóp.
Ma to na celu wizualną dokumentację rozwoju objawów podczas leczenia.
Zostanie to zrobione we wszystkich sześciu punktach czasowych przed rozpoczęciem chemioterapii tego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na niedominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dniach, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu.
Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed wlewem paklitakselu, na 3 godziny w trakcie leczenia i na 15 minut po zakończeniu chemioterapii, łącznie przez 210 minut.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Pacjenci noszą zimną rękawicę i skarpetę Elasto-Gel
W tym badaniu terapeutycznym terapia zimnem jest podawana za pomocą zimnej rękawicy i skarpety Elasto-Gel (urządzenie badawcze), które będą noszone na prawej ręce i stopie lub lewej ręce i stopie.
Urządzenie do badania to zimny okład z żelu na bazie gliceryny w kształcie rękawicy lub skarpety z tkaniną przypominającą tkaninę utrzymywaną w stałej temperaturze.
Nie wiadomo, czy badane urządzenie powoduje jakiekolwiek poważne negatywne skutki i uważa się, że nie stwarza ono znaczącego ryzyka.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o założenie rękawicy i skarpety podczas każdej infuzji paklitakselu (łącznie 4 zabiegi).
Mamy nadzieję, że użycie tego urządzenia badawczego zapobiegnie lub znacznie zmniejszy początek i potencjalne nasilenie neuropatii obwodowej i problemów z paznokciami wywołanych paklitakselem.
Inne nazwy:
Badanie oceny leczenia Zostaniesz poproszony o pozwolenie na zrobienie zdjęć tylko dłoni i stóp.
Ma to na celu wizualną dokumentację rozwoju objawów podczas leczenia.
Zostanie to zrobione we wszystkich sześciu punktach czasowych przed rozpoczęciem chemioterapii tego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena głównego celu badania, czyli określenie różnic w „mrowieniu” i „drętwieniu” (mierzonym w numerycznej skali ocen od 0 do 10) między kończynami leczonymi i nieleczonymi.
Ramy czasowe: Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
|
Aby porównać leczone lub nieleczone kończyny w odniesieniu do odsetka z wartościami punktowymi 4 lub wyższymi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie leczonych i nieleczonych kończyn w każdym punkcie czasowym w odniesieniu do ocen w odniesieniu do NCI-CTC v4.0, BPI i QST.
Ramy czasowe: Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .