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Kryotherapie zur Vorbeugung peripherer Neuropathie und Nageltoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die Paclitaxel erhalten

16. August 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Kältetherapie zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Hauttoxizität

BEGRÜNDUNG: Kryotherapie kann dazu beitragen, periphere Neuropathie oder Nageltoxizität bei Patienten zu verhindern, die eine Chemotherapie erhalten. ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Kryotherapie zur Vorbeugung peripherer Neuropathie und Nageltoxizität bei Brustkrebspatientinnen untersucht, die Paclitaxel erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Unterschiede in „Kribbeln“ und „Taubheitsgefühl“ (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; gemessen durch NPSI) zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten am Ende der Paclitaxel-Therapie). SEKUNDÄRE ZIELE: I. Unterschiede in der Nageltoxizität zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten, gemessen mit NCI-CTC v4.0 vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Taxantherapie und zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Abschluss der Taxantherapie). II. Unterschiede in der Subskala für periphere sensorische Neuropathie von NCI-CTC v 4.0 zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Ende der Paclitaxel-Therapie). III. Unterschiede in der Schmerzintensität (0–10 vom BPI) zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Ende der Paclitaxel-Therapie). IV. Unterschiede in der quantitativen sensorischen Prüfung zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Ende der Paclitaxel-Therapie). GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I. Patienten tragen alle zwei Wochen an den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer dominanten Hand und ihrem dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden vor der Paclitaxel-Infusion 15 Minuten lang und während der Behandlung 3 Stunden lang getragen. und für 15 Minuten nach Abschluss der Chemotherapie insgesamt 210 Minuten. ARM II: Patienten tragen alle zwei Wochen an den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer nicht dominanten Hand und ihrem nicht dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden 15 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, 3 Stunden während der Behandlung und 15 Minuten nach Abschluss der Chemotherapie für insgesamt 210 Minuten getragen. In beiden Armen wird die Behandlung alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch gesicherter Brustkrebsdiagnose (jedes Stadium)
  • Muss entweder eine adjuvante oder neoadjuvante dosisdichte Anthracyclin/Taxan-basierte Chemotherapie erhalten
  • Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, Neuropathien zu charakterisieren, die mit Patienten verbunden sind, die Paclitaxel-Zyklen im Abstand von zwei Wochen erhalten
  • Die Patienten haben möglicherweise eine der folgenden Therapien erhalten: Operation, Chemotherapie, Hormone, Biologika oder Bestrahlung
  • Vorherige Chemotherapien sind zulässig, außer bei Vorbehandlungen mit Taxanen
  • Erforderliche Laborwerte: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Gewünschte Laborwerte: Wenn in der Patientenakte auch TSH, HbA1c und Folsäure aufgeführt sind, werden diese ebenfalls erfasst
  • Alle Patienten haben vor der Registrierung eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen zuvor keine Taxan-Behandlungen erhalten haben
  • Bei den Patienten darf keine periphere Neuropathie in der Vorgeschichte vorliegen (unabhängig von der Ursache).
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus haben
  • Der Patient darf keine Raynaud-Krankheit in der Vorgeschichte haben
  • Männer sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
An den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, tragen die Patienten alle zwei Wochen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer dominanten Hand und ihrem dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden 15 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, 3 Stunden während der Behandlung und 15 Stunden lang getragen Minuten nach Abschluss der Chemotherapie für insgesamt 210 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Kryotherapie
Die Patienten tragen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
In dieser therapeutischen Studie wird die Kältetherapie mit einem Elasto-Gel-Kalthandschuh und einer Socke (Studiengerät) durchgeführt, die an Ihrer rechten Hand und Ihrem rechten Fuß oder Ihrer linken Hand und Ihrem linken Fuß getragen werden. Das Studiengerät ist eine Gel-Kühlpackung auf Glyzerinbasis in Form eines Fäustlings oder einer Socke mit einem stoffähnlichen Stoff, der auf einer konstanten Temperatur gehalten wird. Es ist nicht bekannt, dass das Studiengerät schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, und es wird davon ausgegangen, dass es kein signifikantes Risiko darstellt. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, bei jeder Paclitaxel-Infusion (insgesamt 4 Behandlungen) einen Handschuh und eine Socke zu tragen. Wir hoffen, dass der Einsatz dieses Studiengeräts das Auftreten und die potenzielle Schwere von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Nagelproblemen verhindern oder deutlich reduzieren wird.
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Beurteilung der Studienbehandlung Sie werden um Erlaubnis gebeten, nur Bilder von Ihren Händen und Füßen zu machen. Dies dient der visuellen Dokumentation der Symptomentwicklung während Ihrer Behandlung. Dies wird zu allen sechs Zeitpunkten durchgeführt, bevor Sie an diesem Tag mit der Chemotherapie beginnen.
Experimental: Arm II
An den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, tragen die Patienten alle zwei Wochen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer nicht dominanten Hand und ihrem nicht dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden 15 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, 3 Stunden während der Behandlung und 15 Minuten nach Abschluss der Chemotherapie für insgesamt 210 Minuten getragen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Kryotherapie
Die Patienten tragen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
In dieser therapeutischen Studie wird die Kältetherapie mit einem Elasto-Gel-Kalthandschuh und einer Socke (Studiengerät) durchgeführt, die an Ihrer rechten Hand und Ihrem rechten Fuß oder Ihrer linken Hand und Ihrem linken Fuß getragen werden. Das Studiengerät ist eine Gel-Kühlpackung auf Glyzerinbasis in Form eines Fäustlings oder einer Socke mit einem stoffähnlichen Stoff, der auf einer konstanten Temperatur gehalten wird. Es ist nicht bekannt, dass das Studiengerät schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, und es wird davon ausgegangen, dass es kein signifikantes Risiko darstellt. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, bei jeder Paclitaxel-Infusion (insgesamt 4 Behandlungen) einen Handschuh und eine Socke zu tragen. Wir hoffen, dass der Einsatz dieses Studiengeräts das Auftreten und die potenzielle Schwere von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Nagelproblemen verhindern oder deutlich reduzieren wird.
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Beurteilung der Studienbehandlung Sie werden um Erlaubnis gebeten, nur Bilder von Ihren Händen und Füßen zu machen. Dies dient der visuellen Dokumentation der Symptomentwicklung während Ihrer Behandlung. Dies wird zu allen sechs Zeitpunkten durchgeführt, bevor Sie an diesem Tag mit der Chemotherapie beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Hauptziels der Studie: Bestimmung der Unterschiede in Bezug auf „Kribbeln“ und „Taubheitsgefühl“ (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) zwischen den behandelten und unbehandelten Extremitäten.
Zeitfenster: Regelmäßig während der Studienbehandlung
Regelmäßig während der Studienbehandlung
Vergleich der behandelten oder unbehandelten Extremitäten im Hinblick auf den Prozentsatz mit Score-Werten von 4 oder mehr.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienbehandlung
Nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt im Hinblick auf die Bewertungen in Bezug auf NCI-CTC v4.0, BPI und QSTs.
Zeitfenster: Regelmäßig während der Studienbehandlung
Regelmäßig während der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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