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Crioterapia na prevenção da neuropatia periférica e toxicidade das unhas em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel

16 de agosto de 2019 atualizado por: Northwestern University

Terapia fria para prevenir neuropatia periférica induzida por paclitaxel e toxicidade cutânea

JUSTIFICAÇÃO: A crioterapia pode ajudar a prevenir a neuropatia periférica ou a toxicidade das unhas em pacientes que recebem quimioterapia. OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a crioterapia na prevenção da neuropatia periférica e toxicidade ungueal em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Diferenças em "formigamento" e "dormência" (medido na escala de classificação numérica de 0-10; conforme medido por NPSI) entre extremidades tratadas e não tratadas na conclusão da terapia com paclitaxel). OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Diferenças na toxicidade das unhas entre extremidades tratadas e não tratadas, conforme medido por NCI-CTC v4.0 desde a linha de base até a conclusão da terapia com taxano e em cada momento (após cada infusão e na conclusão da terapia com taxano). II. Diferenças na subescala de neuropatia sensorial periférica de NCI-CTC v 4.0 entre extremidades tratadas e não tratadas em cada momento (após cada infusão e na conclusão da terapia com paclitaxel). III. Diferenças na intensidade da dor (0-10 do BPI) entre as extremidades tratadas e não tratadas em cada ponto de tempo (após cada infusão e na conclusão da terapia com paclitaxel). 4. Diferenças no teste sensorial quantitativo entre extremidades tratadas e não tratadas em cada ponto de tempo (após cada infusão e na conclusão da terapia com paclitaxel). ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. ARM I. Os pacientes usam uma luva fria Elasto-Gel e meia na mão e pé dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel. A luva e a meia são usadas por 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento, e por 15 minutos após o término da quimioterapia, totalizando 210 minutos. ARM II: Os pacientes usam uma luva fria Elasto-Gel e uma meia na mão e no pé não dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel. A luva e a meia são usadas 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento e 15 minutos após o término da quimioterapia, totalizando 210 minutos. Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama (qualquer estágio)
  • Deve estar recebendo quimioterapia baseada em antraciclina/taxano de dose densa adjuvante ou neoadjuvante
  • Especificamente, este estudo busca caracterizar neuropatias associadas a pacientes recebendo ciclos de paclitaxel separados por intervalos de duas semanas
  • Os pacientes podem ter recebido qualquer uma das seguintes terapias: cirurgia, quimioterapia, hormônios, produtos biológicos ou radiação
  • Quimioterapias prévias são permitidas, exceto com tratamentos prévios com taxanos
  • Valores de laboratório necessários: CBC, Painel de Química Abrangente
  • Valores laboratoriais desejados: Se o registro do paciente também incluir TSH, HbA1c e folato, eles também serão registrados
  • Todos os pacientes terão dado consentimento informado e assinado antes do registro

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior com taxano
  • Os pacientes não devem ter histórico de neuropatia periférica (independente da causa)
  • O paciente não deve ter histórico de diabetes mellitus
  • O paciente não deve ter histórico de doença de Raynaud
  • Homens não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço eu
Os pacientes usam uma luva e meia fria Elasto-Gel na mão e no pé dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel. A luva e a meia são usadas por 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento e por 15 minutos após a conclusão da quimioterapia para um total de 210 minutos.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: crioterapia
Os pacientes usam uma luva e meia fria Elasto-Gel
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Neste estudo terapêutico, a terapia fria é administrada com uma luva e meia fria Elasto-Gel (dispositivo de estudo) que será usada na mão e no pé direito ou na mão e no pé esquerdo. O dispositivo do estudo é uma bolsa fria de gel à base de glicerina em forma de luva ou meia com um tecido semelhante a um pano mantido a uma temperatura constante. O dispositivo do estudo não é conhecido por causar efeitos adversos importantes e é considerado de risco não significativo. Se você optar por participar deste estudo, será solicitado que você use uma luva e meia em cada infusão de paclitaxel (4 tratamentos no total). Esperamos que o uso deste dispositivo de estudo evite ou reduza significativamente o início e a gravidade potencial da neuropatia periférica induzida por paclitaxel e problemas nas unhas.
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Avaliação do Tratamento do Estudo Ser-lhe-á pedida permissão para tirar fotografias apenas das suas mãos e pés. Isso é para ter uma documentação visual do desenvolvimento dos sintomas durante o tratamento. Isso será feito em todos os seis pontos de tempo antes de você começar a quimioterapia naquele dia.
Experimental: Braço II
Os pacientes usam uma luva fria Elasto-Gel e uma meia na mão e no pé não dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel. A luva e a meia são usadas 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento e 15 minutos após o término da quimioterapia, totalizando 210 minutos.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: crioterapia
Os pacientes usam uma luva e meia fria Elasto-Gel
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Neste estudo terapêutico, a terapia fria é administrada com uma luva e meia fria Elasto-Gel (dispositivo de estudo) que será usada na mão e no pé direito ou na mão e no pé esquerdo. O dispositivo do estudo é uma bolsa fria de gel à base de glicerina em forma de luva ou meia com um tecido semelhante a um pano mantido a uma temperatura constante. O dispositivo do estudo não é conhecido por causar efeitos adversos importantes e é considerado de risco não significativo. Se você optar por participar deste estudo, será solicitado que você use uma luva e meia em cada infusão de paclitaxel (4 tratamentos no total). Esperamos que o uso deste dispositivo de estudo evite ou reduza significativamente o início e a gravidade potencial da neuropatia periférica induzida por paclitaxel e problemas nas unhas.
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Avaliação do Tratamento do Estudo Ser-lhe-á pedida permissão para tirar fotografias apenas das suas mãos e pés. Isso é para ter uma documentação visual do desenvolvimento dos sintomas durante o tratamento. Isso será feito em todos os seis pontos de tempo antes de você começar a quimioterapia naquele dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o objetivo principal do estudo para determinar as diferenças em "formigamento" e "dormência" (medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10) entre as extremidades tratadas e não tratadas.
Prazo: Periodicamente durante o tratamento do estudo
Periodicamente durante o tratamento do estudo
Comparar as extremidades tratadas ou não tratadas em relação à porcentagem com valores de pontuação de 4 ou mais.
Prazo: Após a conclusão do tratamento do estudo
Após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparar as extremidades tratadas e não tratadas em cada ponto de tempo com relação às classificações em relação ao NCI-CTC v4.0, BPI e QSTs.
Prazo: Periodicamente durante o tratamento do estudo
Periodicamente durante o tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Outro identificador: Northwestern University IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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