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Crioterapia en la prevención de la neuropatía periférica y la toxicidad ungueal en pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel

16 de agosto de 2019 actualizado por: Northwestern University

Terapia de frío para prevenir la neuropatía periférica y la toxicidad cutánea inducidas por paclitaxel

FUNDAMENTO: La crioterapia puede ayudar a prevenir la neuropatía periférica o la toxicidad ungueal en pacientes que reciben quimioterapia. PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la crioterapia para prevenir la neuropatía periférica y la toxicidad de las uñas en pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Diferencias en "hormigueo" y "entumecimiento" (medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10; medido por NPSI) entre las extremidades tratadas y no tratadas al finalizar la terapia con paclitaxel). OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Diferencias en la toxicidad de las uñas entre las extremidades tratadas y no tratadas según lo medido por NCI-CTC v4.0 desde el inicio hasta la conclusión de la terapia con taxanos y en cada momento (después de cada infusión y al final de la terapia con taxanos). II. Diferencias en la subescala de neuropatía sensorial periférica de NCI-CTC v 4.0 entre las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento (después de cada infusión y al finalizar la terapia con paclitaxel). tercero Diferencias en la intensidad del dolor (0-10 del BPI) entre las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento (después de cada infusión y al finalizar la terapia con paclitaxel). IV. Diferencias en las pruebas sensoriales cuantitativas entre las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento (después de cada infusión y al finalizar la terapia con paclitaxel). ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. BRAZO I. Los pacientes usan un guante y calcetín para frío Elasto-Gel en la mano y el pie dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente está programado para recibir paclitaxel. El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento, y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia por un total de 210 minutos. BRAZO II: Los pacientes usan un guante y un calcetín para el frío de Elasto-Gel en la mano y el pie no dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente está programado para recibir paclitaxel. El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia para un total de 210 minutos. En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama (cualquier etapa)
  • Debe estar recibiendo quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en dosis densas de antraciclinas/taxanos
  • Específicamente, este estudio busca caracterizar las neuropatías asociadas con pacientes que reciben ciclos de paclitaxel separados por intervalos de dos semanas.
  • Los pacientes pueden haber recibido cualquiera de las siguientes terapias: cirugía, quimioterapia, hormonas, productos biológicos o radiación.
  • Se permiten quimioterapias previas, excepto con tratamientos previos con taxanos
  • Valores de laboratorio requeridos: CBC, Panel de química integral
  • Valores de laboratorio deseados: si el registro del paciente también incluye TSH, HbA1c y folato, también se registrarán
  • Todos los pacientes habrán dado su consentimiento informado y firmado antes del registro.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con taxanos.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de neuropatía periférica (independientemente de la causa)
  • El paciente no debe tener antecedentes de diabetes mellitus.
  • El paciente no debe tener antecedentes de la enfermedad de Raynaud.
  • Los hombres no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo yo
Los pacientes usan un guante y un calcetín para frío Elasto-Gel en la mano y el pie dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente tiene programado paclitaxel. El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia por un total de 210 minutos.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: crioterapia
Los pacientes usan un guante y un calcetín para el frío de Elasto-Gel.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
En este estudio terapéutico, la terapia de frío se administra con un guante y calcetín de Elasto-Gel para frío (dispositivo de estudio) que se usará en la mano y el pie derechos o en la mano y el pie izquierdos. El dispositivo de estudio es una compresa fría de gel a base de glicerina con forma de manopla o calcetín con una tela similar a una tela que se mantiene a una temperatura constante. No se sabe que el dispositivo del estudio cause efectos adversos importantes y se considera que tiene un riesgo no significativo. Si elige participar en este estudio, se le pedirá que use un guante y un calcetín en cada infusión de paclitaxel (4 tratamientos en total). Esperamos que el uso de este dispositivo de estudio prevenga o reduzca significativamente la aparición y la gravedad potencial de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel y los problemas de las uñas.
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Evaluación del tratamiento del estudio Se le pedirá permiso para tomar fotografías de sus manos y pies únicamente. Esto es para tener una documentación visual del desarrollo de los síntomas durante su tratamiento. Esto se hará en los seis momentos antes de que comience la quimioterapia ese día.
Experimental: Brazo II
Los pacientes usan un guante frío Elasto-Gel y un calcetín en la mano y el pie no dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente tiene programado paclitaxel. El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia para un total de 210 minutos.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: crioterapia
Los pacientes usan un guante y un calcetín para el frío de Elasto-Gel.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
En este estudio terapéutico, la terapia de frío se administra con un guante y calcetín de Elasto-Gel para frío (dispositivo de estudio) que se usará en la mano y el pie derechos o en la mano y el pie izquierdos. El dispositivo de estudio es una compresa fría de gel a base de glicerina con forma de manopla o calcetín con una tela similar a una tela que se mantiene a una temperatura constante. No se sabe que el dispositivo del estudio cause efectos adversos importantes y se considera que tiene un riesgo no significativo. Si elige participar en este estudio, se le pedirá que use un guante y un calcetín en cada infusión de paclitaxel (4 tratamientos en total). Esperamos que el uso de este dispositivo de estudio prevenga o reduzca significativamente la aparición y la gravedad potencial de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel y los problemas de las uñas.
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Evaluación del tratamiento del estudio Se le pedirá permiso para tomar fotografías de sus manos y pies únicamente. Esto es para tener una documentación visual del desarrollo de los síntomas durante su tratamiento. Esto se hará en los seis momentos antes de que comience la quimioterapia ese día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el objetivo principal del estudio para determinar las diferencias en "hormigueo" y "entumecimiento" (medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10) entre las extremidades tratadas y no tratadas.
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento del estudio
Periódicamente durante el tratamiento del estudio
Comparar las extremidades tratadas o no tratadas con respecto al porcentaje con valores de puntuación de 4 o más.
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento del estudio
Después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento con respecto a las calificaciones con respecto a NCI-CTC v4.0, BPI y QST.
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento del estudio
Periódicamente durante el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Otro identificador: Northwestern University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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