Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi til forebyggelse af perifer neuropati og negletoksicitet hos patienter med brystkræft, der får paclitaxel

16. august 2019 opdateret af: Northwestern University

Forkølelsesterapi for at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati og kutan toksicitet

RATIONALE: Kryoterapi kan hjælpe med at forhindre perifer neuropati eller negletoksicitet hos patienter, der får kemoterapi. FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger kryoterapi til forebyggelse af perifer neuropati og negletoksicitet hos patienter med brystkræft, som får paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Forskelle i "prikken" og "følelsesløshed" (målt på 0-10 numerisk vurderingsskala; målt ved NPSI) mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter ved afslutning af paclitaxelbehandling). SEKUNDÆRE MÅL: I. Forskelle i negletoksicitet mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter målt ved NCI-CTC v4.0 fra baseline til afslutning af taxanterapi og på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af taxanterapi). II. Forskelle i perifer sensorisk neuropati-underskala af NCI-CTC v 4.0 mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af paclitaxel-terapi). III. Forskelle i smerteintensitet (0-10 fra BPI) mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af paclitaxelbehandling). IV. Forskelle i kvantitativ sensorisk testning mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af paclitaxelbehandling). OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme. ARM I. Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres dominerende hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen, og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter. ARM II: Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres ikke-dominante hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter. I begge arme gentages behandlingen hver 2. uge i 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet diagnose af brystkræft (alle stadier)
  • Skal modtage enten adjuverende eller neo-adjuverende dosistæt antracyklin/taxan-baseret kemoterapi
  • Specifikt søger denne undersøgelse at karakterisere neuropatier forbundet med patienter, der modtager paclitaxel-cyklusser adskilt med to ugers intervaller
  • Patienter kan have modtaget en af ​​følgende terapier: kirurgi, kemoterapi, hormoner, biologiske lægemidler eller stråling
  • Tidligere kemoterapier er tilladt, undtagen med tidligere behandlinger med taxaner
  • Nødvendige laboratorieværdier: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Ønskede laboratorieværdier: Hvis patientens journal også inkluderer TSH, HbA1c og folat, vil disse også blive registreret
  • Alle patienter vil have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere taxanbehandlinger
  • Patienter må ikke have en historie med perifer neuropati (uanset årsag)
  • Patienten må ikke have en historie med diabetes mellitus
  • Patienten må ikke have en historie med Raynauds sygdom
  • Mænd er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres dominerende hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: kryoterapi
Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok
Procedure: behandling af terapikomplikationer
I denne terapeutiske undersøgelse administreres forkølelsesterapi med en Elasto-Gel kold handske og sok (undersøgelsesanordning), som vil blive båret på din højre hånd og fod eller din venstre hånd og fod. Undersøgelsesapparatet er en glycerinbaseret gel-koldpakke formet som en vante eller sok med et stoflignende stof, der holdes ved en konstant temperatur. Undersøgelsesudstyret vides ikke at forårsage nogen større uønskede virkninger, og det anses for at udgøre en ikke-signifikant risiko. Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at bære en handske og en sok ved hver paclitaxel-infusion (4 behandlinger i alt). Vi håber, at brugen af ​​denne undersøgelsesanordning vil forhindre eller signifikant reducere begyndelsen og den potentielle sværhedsgrad af paclitaxel-induceret perifer neuropati og negleproblemer.
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Vurdering af undersøgelsesbehandling Du vil blive bedt om tilladelse til kun at tage billeder af dine hænder og fødder. Dette for at have en visuel dokumentation af symptomudvikling under din behandling. Dette vil blive gjort på alle seks tidspunkter, før du begynder kemoterapi den dag.
Eksperimentel: Arm II
Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres ikke-dominante hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: kryoterapi
Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok
Procedure: behandling af terapikomplikationer
I denne terapeutiske undersøgelse administreres forkølelsesterapi med en Elasto-Gel kold handske og sok (undersøgelsesanordning), som vil blive båret på din højre hånd og fod eller din venstre hånd og fod. Undersøgelsesapparatet er en glycerinbaseret gel-koldpakke formet som en vante eller sok med et stoflignende stof, der holdes ved en konstant temperatur. Undersøgelsesudstyret vides ikke at forårsage nogen større uønskede virkninger, og det anses for at udgøre en ikke-signifikant risiko. Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at bære en handske og en sok ved hver paclitaxel-infusion (4 behandlinger i alt). Vi håber, at brugen af ​​denne undersøgelsesanordning vil forhindre eller signifikant reducere begyndelsen og den potentielle sværhedsgrad af paclitaxel-induceret perifer neuropati og negleproblemer.
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Vurdering af undersøgelsesbehandling Du vil blive bedt om tilladelse til kun at tage billeder af dine hænder og fødder. Dette for at have en visuel dokumentation af symptomudvikling under din behandling. Dette vil blive gjort på alle seks tidspunkter, før du begynder kemoterapi den dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere det primære formål med undersøgelsen at bestemme forskellene i "prikken" og "følelsesløshed" (målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala) mellem de behandlede og ubehandlede ekstremiteter.
Tidsramme: Periodisk under studiebehandling
Periodisk under studiebehandling
At sammenligne de behandlede eller ubehandlede ekstremiteter med hensyn til den procentdel, der har scoreværdier på 4 eller højere.
Tidsramme: Efter afsluttet studiebehandling
Efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne de behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt med hensyn til vurderingerne i forhold til NCI-CTC v4.0, BPI og QST'er.
Tidsramme: Periodisk under studiebehandling
Periodisk under studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger