Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie oxytocinu u syndromu fragilního X

16. března 2020 aktualizováno: Allan Reiss, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, zda je lék oxytocin účinnou a tolerovatelnou léčbou u dospívajících mužů se syndromem fragilního X (FraX) pro zlepšení sociálně vhodného chování a snížení sociální úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie se zúčastní dvanáct dospívajících mužů (13-24 let) s potvrzenou genetickou diagnózou FraX (plná mutace). Dostanou dávku buď 24 IU oxytocinu, 48 IU oxytocinu nebo placeba při každé ze tří návštěv v laboratoři, přičemž mezi každou návštěvou je interval jednoho týdne. Účinnost každé dávky bude hodnocena pomocí behaviorálních, kognitivních a fyziologických metrik. Pokud výsledky jednotlivých subjektů naznačují, že některá z úrovní dávkování oxytocinu (24 IU nebo 48 IU) je lepší než placebo ve dvojitě zaslepené fázi, bude se pak denně po dobu 14 dnů podávat jednoduše zaslepená studie s optimální dávkou oxytocinu. rodiče doma. Subjekty pak přijdou do laboratoře ke konečnému hodnocení v den 30. Stanovení příznivé odpovědi na oxytocin bude založeno na 20% změně (zlepšení) v chování nebo výkonu testu (viz níže). Pokud obě úrovně dávkování oxytocinu poskytují podobné výhody ve srovnání s placebem, bude pro 14denní jednoduše zaslepenou studii zvolena nižší dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená genetická diagnóza Fragile X (FraX) (plná mutace).
  2. Muž (kteří mají závažnější účinky kvůli povaze poruchy na chromozomu X)
  3. Věk 13-29 let.
  4. Rodič dospívajícího musí být ochoten podepsat informovaný souhlas.
  5. Inteligenční kvocient (IQ) > 42.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiální rizikové faktory.
  2. Vyloučení medikace: opiáty nebo antagonisté opiátů, kortikosteroidy, typická nebo atypická antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: placebo, oxytocin 24 IU, oxytocin 48 IU
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 3,6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 24 IU, placebo, oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 3,6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 48 IU, oxytocin 24 IU, placebo
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 3,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 24 IU, oxytocin 48 IU, placebo
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 2,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 3,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: oxytocin 48 IU, placebo, oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 2, 6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou v čase 3,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: placebo, oxytocin 48 IU, oxytocin 24 IU
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou na začátku, 6 vstřiků (3 vstřiky do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek; 4IU na vdechnutí) jednou za čas 2,6 vstřiků (3 vdechy do nosní dírky) z každé ze 2 lahviček; intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek; 4 IU na vdechnutí) jednou v čase 3, 6 vstřiků (3 vdechy z každé nosní dírky) z každé ze 2 lahviček
Lék: placebo
intranazální placebo (48 mezinárodních jednotek)
Lék: oxytocin 24 IU
intranazální oxytocin (24 mezinárodních jednotek) a intranazální placebo (24 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: oxytocin 48 IU
intranazální oxytocin (48 mezinárodních jednotek)
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční kontakt/pohled během 10minutového úkolu společenské výzvy
Časové okno: výchozí stav, týden 2 a týden 3
Počet, kolikrát došlo k očnímu pohledu (tj. účastník se podíval experimentátorce do očí) během 10minutového úkolu sociální výzvy (prvních 5 minut sociální blízkost, druhých 5 minut sociální interakce). Úkol sociální provokace nastal 50 minut po intranazální dávce (placeba, placeba + oxytocinu nebo oxytocinu) na začátku návštěvy ve 2. a 3. týdnu.
výchozí stav, týden 2 a týden 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: výchozí stav, týden 2 a týden 3
hladina kortizolu ve slinách měřená bezprostředně před úkolem sociální výzvy a 20 minut po úkolu sociální výzvy v každém časovém bodě (tj. výchozí stav, týden 2 a týden 3)
výchozí stav, týden 2 a týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan L Reiss, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Jiný identifikátor: Stanford University IRB eProtocol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení